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コンピューター断層撮影と標準的な 2D マンモグラフィーと 3D トモシンセシス

2018年3月19日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、カリフォルニア大学デービス校で製造された研究中の乳房コンピューター断層撮影 (CT) スキャナーの画像性能を、FDA 承認の乳房トモシンセシス スキャナー (標準の 2D マンモグラフィーおよび 3D 画像を作成できる) と比較することです。トモシンセシス画像）は、Hologic, Incorporated によって作成され、乳がんが疑われる患者のグループで作成されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、いくつかの異なる CT ビューとトモシンセシス ビューのベータ値を比較することです (CT サジタル ビューのベータ、CT 冠状ビューのベータ、CT アキシャル ビューのベータ、トモシンセシス頭尾側ビューのベータ、トモシンセシス内側外側斜めビューのベータ)。意見）。 ベータ値が低いほど、画質が向上します (ノイズが少なくなり、がんの検出が増加します)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35歳以上
  • 男性患者は明示的に除外されませんが、この研究のすべての患者は女性であることが予想されます
  • 乳房悪性腫瘍が疑われる、または非常に疑わしい以前のマンモグラフィーからの診断所見 -BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) カテゴリー 4 および 5
  • -超音波または定位コア生検の予定
  • 通常の乳房 CT 時間よりも長い最大 10 分間、テーブルの上にじっと横たわることができます。
  • 関連するリスク、手順、および利点を理解する能力

除外基準:

  • 最近の乳房生検
  • 豊胸手術の歴史
  • -妊娠中または陽性の尿妊娠検査（UPT）または現在授乳中
  • -ヨード造影剤注射に対する中等度または重度の副作用の病歴
  • 最近の血清クレアチニン≧1.5mg/dL
  • 糖尿病の病歴
  • 現在、グルコファージまたはグルコバンス（メトホルミン）を服用中
  • 慢性喘息の病歴
  • ヨウ素アレルギー歴
  • 複数の食物および/または薬物アレルギー
  • 腎疾患
  • -肺疾患の病歴、息止め恐怖症、または被験者が16秒間の息止めを実行できなくなる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳がん患者
トモシンセシス乳房スキャンが行われ、乳房 CT スキャンが行われます。
放射線：トモシンセシス乳房スキャン
乳房は、圧迫パドル装置を使用して従来のマンモグラムと同じように配置され、圧迫されます。 被験者は、7 秒間の 3D トモシンセシス取得の間、息を止めて動かないように指示されます。 影響を受けた乳房は、MLO 圧迫で配置されます。 各スキャンの放射線量レベルはマンモグラフィと同等です
放射線：乳房CTスキャン
CTスキャンは、IVの前後に実行されます。ヨウ素造影剤注射。 被験者は大きなテーブル (フォーム パッドで覆われています) にうつ伏せになり、そのテーブルの小さな穴にスキャンする乳房を置きます。 穴は柔らかいネオプレンの「ハンモック」で囲まれており、被験者の胴体上部全体がデバイスのスキャン面に落ち込むことができます。 女性のマンモグラフィ技術者が影響を受けた乳房の位置決めを行った後、対象者は 16 秒間息を止めるように指示され、プレコントラスト スキャンが開始されます。 乳房圧迫はありません。 室内の比較的騒がしい X 線システムの音を除けば、被験者はこのスキャンのどの側面も感じたり感じたりしません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTコロナルビューのベータ
時間枠：1日目

ノイズ パワー スペクトル (NPS) に対応する周波数範囲 (ベータ = NPS(f) = af^-B)。

beta は、周波数に対応するノイズとして計算されます。 指数、ベータの値は 1.5 から 3.5 の範囲です。低いベータ値は、より良い画質に対応します (ノイズが少なくなり、癌の検出が増加します)。
1日目
CTサジタルビューのベータ
時間枠：1日目

ノイズ パワー スペクトル (NPS) に対応する周波数範囲 (ベータ = NPS(f) = af^-B)。

beta は、周波数に対応するノイズとして計算されます。 指数、ベータの値は 1.5 から 3.5 の範囲です。低いベータ値は、より良い画質に対応します (ノイズが少なくなり、癌の検出が増加します)。
1日目
CTアキシャルビューのベータ
時間枠：1日目

ノイズ パワー スペクトル (NPS) に対応する周波数範囲 (ベータ = NPS(f) = af^-B)。

beta は、周波数に対応するノイズとして計算されます。 指数、ベータの値は 1.5 から 3.5 の範囲です。低いベータ値は、より良い画質に対応します (ノイズが少なくなり、癌の検出が増加します)。
1日目
トモシンセシスのベータ頭蓋尾側ビュー
時間枠：1日目

ノイズ パワー スペクトル (NPS) に対応する周波数範囲 (ベータ = NPS(f) = af^-B)。

beta は、周波数に対応するノイズとして計算されます。 指数、ベータの値は 1.5 から 3.5 の範囲です。低いベータ値は、より良い画質に対応します (ノイズが少なくなり、癌の検出が増加します)。
1日目
トモシンセシスのベータ内側外側斜めビュー
時間枠：1日目

ノイズ パワー スペクトル (NPS) に対応する周波数範囲 (ベータ = NPS(f) = af^-B)。

beta は、周波数に対応するノイズとして計算されます。 指数、ベータの値は 1.5 から 3.5 の範囲です。低いベータ値は、より良い画質に対応します (ノイズが少なくなり、癌の検出が増加します)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hologic, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John M Boone, PhD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 221183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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