Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi versus standard 2D mammografi versus 3D tomosyntese

19. marts 2018 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne billeddannelsesydelsen af ​​en undersøgelsesbrystcomputertomografi (CT)-scanner, bygget ved UC Davis, med den af ​​en FDA-godkendt brysttomosyntesescanner (i stand til at producere standard 2-D mammografi og 3-D tomosynthesis images), bygget af Hologic, Incorporated, i en gruppe patienter med mistanke om brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er sammenligning af betaværdier for flere forskellige CT- og tomosyntesesyn (Beta af CT Sagittal View, Beta af CT Coronal View, Beta af CT Axial View, Beta of Tomosynthesis Craniocaudal View, Beta of Tomosynthesis Medial Lateral Oblique Udsigt). Lavere Beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år eller ældre
  • Mens mandlige patienter ikke eksplicit vil blive udelukket, forventes det, at alle patienter i denne undersøgelse vil være kvinder
  • Diagnostiske fund fra tidligere mammografi, der er mistænkelige for, eller meget tyder på, brystmalignitet - BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 4 og 5
  • Planlagt til ultralyd eller stereotaktisk kernebiopsi
  • Evne til at ligge stille på en bordplade i op til 10 minutter, længere end den typiske bryst-CT-varighed.
  • Evne til at forstå risici, procedurer og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brystbiopsi
  • Historie om brystforstørrelsesimplantat
  • Gravid eller positiv uringraviditetstest (UPT) eller i øjeblikket ammer
  • Anamnese med moderat eller alvorlig bivirkning af jodholdig kontrastinjektion
  • Nylig serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Diabetes mellitus historie
  • Tager i øjeblikket Glucophage eller Glucovance (Metformin)
  • Historie om kronisk astma
  • Anamnese med allergi over for jod
  • Multipel fødevare- og/eller lægemiddelallergi
  • Nyresygdom
  • Anamnese med lungesygdom, fobi for at holde vejret eller anden tilstand, der kunne forhindre forsøgspersonen i at kunne udføre 16 sekunders vejrtrækningsstop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brystkræftpatienter
Tomosyntese Brystscanning udføres, og bryst CT-scanning udføres.
Stråling: Tomosyntese brystscanning
Brystet placeres og komprimeres på samme måde, som det er i et konventionelt mammografi ved hjælp af en kompressionspagaj. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at holde vejret og ikke bevæge sig under den 7-sekunders 3-D tomosyntese-indsamling. Det berørte bryst placeres med MLO-kompression. Stråledosisniveauerne for hver scanning svarer til mammografi
Stråling: CT-scanning af bryster
CT-scanning vil blive udført før og efter I.V. jod kontrast injektion. Forsøgspersonen vil ligge på et stort bord (som er dækket af en skumpude), og hun vil placere brystet, der skal scannes, i et lille hul i den bordplade. Hullet er omgivet af en blød neopren "hængekøje", som vil tillade emnets hele overkrop til at falde ind i enhedens scanningsplan. Efter placering af det berørte bryst af en kvindelig mammografiteknolog, vil forsøgspersonen blive instrueret i at holde vejret i 16 sekunder, og præ-kontrastscanningen vil begynde. Der vil ikke være nogen brystkompression. Bortset fra lyden af ​​det relativt støjende røntgensystem i rummet, vil motivet ikke føle eller fornemme noget aspekt af denne scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta af CT Coronal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af CT Sagittal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af CT Axial View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af Tomosynthesis Craniocaudal View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1
Beta af Tomosynthesis Medial Lateral Oblique View
Tidsramme: Dag 1

frekvensområde svarende til støjeffektspektrum (NPS), hvor beta = NPS(f) = af^-B.

beta beregnes som støj svarende til frekvens. Værdierne for eksponenten, beta, går fra 1,5 til 3,5. Lavere beta-værdier svarer til bedre billedkvalitet (mindre støj, øget kræftdetektion).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hologic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger