アルコール依存症患者の治療における飲酒抑制効果の研究における葛抽出物の使用
2015年10月6日 更新者：David M. Penetar、Mclean Hospital
この研究は、治療を求める個人による問題のある飲酒が、葛エキスの薬物療法と医学的管理療法によって治療 (軽減) できるかどうかを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
21歳から60歳で、飲酒の治療を求めているが、それ以外は身体的および精神的に健康な男女の参加者が募集されます. 参加者は、大量飲酒*の基準と、DSM-IV基準によるアルコール乱用またはアルコール依存症の基準を満たす必要があります。 ベースライン期間の後、参加者は無作為に葛抽出物またはプラセボのいずれかを 10 週間摂取し、アルコール消費量を記録して報告します。 すべての参加者は、治験担当医師との毎週の医療管理セッションを受けます。
*国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (2007) によると、大量飲酒とは、1 日あたり 4 杯以上、男性では 1 週間あたり 14 杯以上の飲酒です。女性の場合は、1 日 3 杯以上、1 週間に 7 杯以上。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコールの乱用または依存を求める治療。
- 非喫煙者を優先しますが、1日の喫煙本数が10本未満の方も受け付けます。
- マリファナの使用は週に 1 回未満。 その他の薬物使用が生涯使用 20 回未満。
- アルコール乱用または依存を除いて、現在の軸I障害の欠如。 過去の診断 (1 年以上) は許容されます。
- 18-30 以内の BMI。
- 身体的に健康（通常の身体検査、心電図、血液および尿の化学）。
- 女性の参加者は、医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。 バリア法を使用する場合は、2 つの方法を同時に使用することに同意する必要があります (横隔膜とコンドームなど)。
除外基準:
- 処方薬を服用している（経口避妊薬、特定の短期抗真菌剤、および皮膚の状態のための局所クリームを除く）.
- 向精神薬について。
- 生涯で 20 回を超える薬物使用 (ニコチン、アルコール、マリファナ以外)。
- 現在の薬物乱用または依存の基準を満たしている (アルコールとニコチンを除く)。 過去の虐待/依存 (3 年以上) は許容されます。
- 主要な頭部外傷の病歴。
- 心臓の問題の病歴。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：葛エキス
参加者は葛エキスの 500 mg カプセルを 2 つ服用します。
（朝、午前6時から8時30分、午後、午後2時から4時30分、夕方、午後9時から11時30分）。
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医療管理は、アルコール依存症に対するプライマリケアアプローチに近づけるように設計された、経験的にテストされた多数の手動化された治療法から派生した手動化された治療法です。
医療専門家 (つまり、看護師または医師) によって提供される治療は、投薬の副作用を監視し、投薬遵守を高めるための戦略を提供し、心理教育および匿名のアルコール依存症者などのグループへの紹介を通じて禁酒をサポートします。
訪問により、飲酒、全体的な機能、服薬遵守、および副作用の評価が可能になります。
また、これらの毎週の訪問の1つで、肝機能検査（GGT、ALT、AST）のために血液サンプルが採取されます。
サンプルは、大量飲酒の 2 つの測定値である炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) とホスファチジルエタノール (PEth) についてさらに分析されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルにはテンサイフィラーが含まれています。
参加者は 2 つの 500 mg カプセルを服用します。
（朝、午前6時から8時30分、午後、午後2時から4時30分、夕方、午後9時から11時30分）。
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医療管理は、アルコール依存症に対するプライマリケアアプローチに近づけるように設計された、経験的にテストされた多数の手動化された治療法から派生した手動化された治療法です。
医療専門家 (つまり、看護師または医師) によって提供される治療は、投薬の副作用を監視し、投薬遵守を高めるための戦略を提供し、心理教育および匿名のアルコール依存症者などのグループへの紹介を通じて禁酒をサポートします。
訪問により、飲酒、全体的な機能、服薬遵守、および副作用の評価が可能になります。
また、これらの毎週の訪問の1つで、肝機能検査（GGT、ALT、AST）のために血液サンプルが採取されます。
サンプルは、大量飲酒の 2 つの測定値である炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) とホスファチジルエタノール (PEth) についてさらに分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大量飲酒日の割合
時間枠：10週間
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M. Penetar, Ph.D.、McLean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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