小児用液体医薬品の安全な使用の促進
2024年5月16日 更新者：NYU Langone Health
小児用液体医薬品の安全な使用の促進: ヘルス リテラシーのアプローチ
不安定で品質の低い医薬品表示は、特にヘルスリテラシーの低さの文脈において、投薬ミスや薬物有害事象の主な原因として挙げられています。
これは、米国の子供の半数以上が 1 週間に 1 つ以上の外来患者の薬にさらされているため、小児科では特に重要な問題であり、調査によると、介護者の半数以上が子供に液体の薬を投与する際に間違いを犯すことが示唆されています。
私たちの研究の目的は、安全で適切な使用を促進し、州および連邦の政策基準を知らせるために、処方薬および市販の小児用液体薬のラベル付けと投与に関する証拠に基づく戦略を特定することです。
ヘルスリテラシーに基づいたラベル付けと投薬戦略により、幼い子供に処方された薬を管理する親の能力が向上すると仮定しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
小児用医薬品の投与は、多くの場合、両親にとって困難な作業です。これは主に、紛らわしく、しばしば複雑な測定装置を使用する必要がある液体製剤に依存しているためです。 さまざまな測定単位 (ミリリットル、小さじ、および/または大さじ単位) の使用と関連する略語のバリエーション、および測定装置 (タイプ、マーキング、容量) のばらつきは、親の混乱の原因となります。 ヘルスリテラシーの低さは、介護者の誤解につながります。 外来小児科の投薬の誤り率と使用率が高いにもかかわらず、投薬誤りを防止するための戦略を調査する研究は、主に成人と入院患者集団に焦点を当てています。
小児の投薬指示を理解する能力は、重要な健康リテラシーと患者の安全に関する懸念事項です。 最近、米国食品医薬品局はこの問題の重要性を認識し、小児用液体医薬品の表示および測定装置の改善を促進するための新しいガイドラインをリリースしました。 これらの推奨事項は不可欠な最初のステップですが、特に識字能力や英語力が限られている親にとって、最適な指示とデバイスを設計するための「ベストプラクティス」の開発をサポートするための証拠が必要です.
私たちの研究の目的は、安全で適切な使用を促進するために、処方薬および市販の小児用液体薬のラベル付けと投与に関する証拠に基づく「ベスト プラクティス」を特定することです。 最初に一連の実験を実施して、親の理解と小児用液体医薬品の使用を改善するための特定の投薬および測定戦略の有効性を調べます。これには、ミリリットルのみのラベルの指示とデバイスの影響、および絵文字の潜在的な役割の調査が含まれます。投薬図。 調査結果は、医薬品の表示に関する既存のエビデンスに基づくヘルス リテラシーの「ベスト プラクティス」と統合され、小児用液体医薬品の表示と投与のための包括的で患者中心の戦略が開発されます。 患者中心の戦略の有効性は、小児救急部門で新たに経口液体抗生物質を処方された子供を持つ英語とスペイン語を話す両親の間で無作為化比較試験の一環として評価されます。 この研究の第 2 の目的には、ヘルス リテラシーと小児用医薬品の使用に関する文献を拡張し、小児用液体医薬品のラベル表示と投薬基準を達成および実施するための政策ロードマップを作成することが含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1005
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
第Ⅱ相試験（有効性試験）
包含基準:
- 8歳以下の子供の親/法定後見人
- 親/法定後見人 18 歳以上
- 救急外来を受診した子供
- 子供は短期コースの液体抗生物質を処方されました
- 親が英語またはスペイン語を話す
- 子供に薬を投与する親の責任
除外基準:
- 親の視力が 20/50 未満 (Rosenbaum Pocket Screener)
- 矯正不能な聴覚障害を持つ親
- -薬物投与を含む研究への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：標準的な実践
薬を処方され、包含/除外基準を満たしている子供を持つ親は、いつもの薬局で薬を調合し、ルーチンに従ってラベルと投薬器具を備えた薬を受け取ることになります。
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実験的：新しいラベル/投与戦略
液体薬剤を処方され、包含/除外基準を満たしている子供を持つ親は、ヘルスリテラシーに基づいたラベルと投与器具を備えた薬剤を受け取ります。
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子供が液体の薬を処方されている親は、ヘルスリテラシーに通知されたラベルと投薬器具を備えた薬を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬精度
時間枠：服薬コース終了後2週間以内が目安
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服薬コース終了後2週間以内が目安
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：H. Shonna Yin, MD, MS、NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年4月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。