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治療経験のある成人におけるC型慢性肝炎感染症の治療のためのテラプレビル（ライセンス製品）と比較した3つの治験薬の有効性と安全性を評価する研究 (MALACHITE II)

2018年5月2日 更新者：AbbVie

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 および ABT-333 をリバビリンと併用投与した場合の有効性と安全性を、治療経験のあるペグ化インターフェロン a-2a およびリバビリンと併用投与したテラプレビルと比較して評価する無作為化非盲検試験慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 ウイルス感染 (MALACHITE-II) の成人

この研究の目的は、3 つの直接作用型抗ウイルス剤 (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ombitasvir としても知られる ABT-267) の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。 ] および ABT-333 [ダサブビルとしても知られる]) + リバビリン (RBV) をペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を伴うテラプレビル (TPV) と比較以前にペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) で治療されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3-DAA レジメン（ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] および ABT- 333) 以前にペグ化された C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 (HCV GT1) 感染症の非肝硬変の参加者を対象に、テラプレビル (TPV) と RBV および pegIFN (TPV/RBV) の併用とリバビリン (3-DAA/RBV) の併用を比較した。インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV)。

参加者は、3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 + RBV を 12 週間) または TPV/RBV (TPV を pegIFN および RBV と併用して 12 週間投与) を 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 12 週間、その後 pegIFN および RBV を 12 週間または 36 週間、現地の処方情報に従って）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -女性は、研究治療で特定の形態の避妊を実践している必要があります。または、閉経後2年以上、または外科的に無菌でなければなりません
  • -慢性C型肝炎感染（スクリーニングの少なくとも6か月前およびスクリーニング時に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性; またはスクリーニング時に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、慢性HCVと一致する肝生検感染）
  • HCV遺伝子型1感染（HCV GT1）を示すスクリーニング検査結果
  • -参加者は、以前のpegIFN / RBV併用療法への順守の文書を持っている必要があり、治療失敗のプロトコル定義の1つを満たす必要があります：ヌルレスポンダー、部分レスポンダー、再発者
  • 肝硬変の証拠はない

除外基準:

  • B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性
  • 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
  • あらゆる薬物に対する有意な感受性
  • -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用
  • 異常な臨床検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg 1 日 1 回] および ABT-333 [250 mg 1 日 2 回]) と体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 2 回に分けて投与) 12週間。
薬：リバビリン
タブレット
薬：ABT-450/r/ABT-267、ABT-333
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • ビエキラ PAK
ACTIVE_COMPARATOR：TPV/RBV
TPV (8 時間ごとに 750 mg) を pegIFN (毎週 180 マイクログラム皮下 [SC]) および体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) と 12 週間同時投与した後、pegIFN (毎週 180 マイクログラムを皮下投与)地元の処方情報に従って、12週間または36週間の体重ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて投与）。
薬：リバビリン
タブレット
薬：ペグ化インターフェロン a-2a (PegINF)
プレフィルドシリンジ
薬：テラプレビル
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。
治験薬最終投与12週後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short-Form 36 健康調査 - バージョン 2 (SF-36v2) の精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアにおけるベースラインから最終治療訪問までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。 SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) における参加者の機能的健康と幸福を対象とした、合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 ）。 ドメイン スコアは、MCS スコアに集計されました (0 から 100 まで。スコアが高いほど、精神機能と健康状態が良好であることを示します)。
ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
Short-Form 36 健康調査 - バージョン 2 (SF-36v2) の物理的要素の概要 (PCS) スコアにおけるベースラインから最終治療訪問までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。 SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) における参加者の機能的健康と幸福を対象とした、合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 ）。 ドメイン スコアは、PCS スコアに集計されました (範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、精神機能と健康状態が良好であることを示します)。
ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
治療後24週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与24週後
治験薬の最終投与から 24 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。 アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。
治験薬最終投与24週後
治療中にウイルス学的失敗を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで (3-DAA/RBV では 12 週間、TPV/RBV では 24 または 48 週間)
治療中のウイルス学的失敗は、HCV リボ核酸 (RNA) が、治療中に HCV RNA < LLOQ 後に定量下限値以上 (≧ LLOQ) が確認された場合、または治療終了時に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。
ベースラインから治療終了まで (3-DAA/RBV では 12 週間、TPV/RBV では 24 または 48 週間)
治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：治療終了時（3-DAA/RBV の場合は 12 週目、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目）から治療後（治療後 12 週目まで）
治療終了時に血漿HCV RNAが定量下限（<LLOQ）未満で治療を完了した参加者は、治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された場合、ウイルス学的再発があったとみなされました。
治療終了時（3-DAA/RBV の場合は 12 週目、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目）から治療後（治療後 12 週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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