Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre eksperimentelle legemidler sammenlignet med Telaprevir (et lisensiert produkt) for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos behandlingserfarne voksne (MALACHITE II)

2. mai 2018 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, åpen merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/Ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administrert sammen med ribavirin sammenlignet med telaprevir administrert sammen med pegylert interferon a-2a og ribavirin i behandlingserfarne Voksne med kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon (MALACHITE-II)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet til 3 direktevirkende antivirale midler (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 også kjent som ombitasvir ] og ABT-333 [også kjent som dasabuvir]) pluss ribavirin (RBV) sammenlignet med telaprevir (TPV) med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV) hos pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1) infeksjon uten cirrhose som ble tidligere behandlet med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, parallell-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet til 3-DAA-regimet (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] og ABT- 333) pluss ribavirin (3-DAA/RBV) sammenlignet med kombinasjonen av telaprevir (TPV) med RBV og pegIFN (TPV/RBV) hos ikke-cirrhotiske deltakere med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1)-infeksjon som tidligere ble behandlet med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).

Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 pluss RBV i 12 uker) eller TPV/RBV (TPV administrert sammen med pegIFN og RBV for 12 uker, etterfulgt av etterfulgt av pegIFN og RBV i enten 12 eller 36 uker, per lokal forskrivningsinformasjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må praktisere spesifikke former for prevensjon under studiebehandling, eller være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon (positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA minst 6 måneder før screening og på tidspunktet for screening; eller positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA på screeningstidspunktet med en leverbiopsi i samsvar med kronisk HCV infeksjon)
  • Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon (HCV GT1)
  • Deltakeren må ha dokumentasjon på overholdelse av en tidligere kombinasjonsbehandling med pegIFN/RBV og oppfylle en av protokolldefinisjonene for behandlingssvikt: null responder, delvis responder, tilbakefall.
  • Ingen tegn på levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
  • Positiv skjerm for narkotika eller alkohol
  • Betydelig følsomhet for ethvert medikament
  • Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering
  • Unormale laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig] og ABT-333 [250 mg to ganger daglig]) pluss vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig delt to ganger en dag) i 12 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ABT-333 også kjent som dasabuvir
  • Viekira PAK
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg hver 8. time) administrert samtidig med pegIFN (180 mikrogram subkutant [SC] ukentlig) og vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker, etterfulgt av pegIFN (180 mikrogram SC ukentlig) og vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i enten 12 eller 36 uker, i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Legemiddel: Pegylert interferon a-2a (PegINF)
Ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Telaprevir
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig behandlingsbesøk i den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum for Short-Form 36 Health Survey - versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
SF-36v2 er et instrument for generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander. SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot en deltakers funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse ). Domenepoeng ble aggregert til en MCS-score (fra 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre mental funksjon og velvære).
Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig behandlingsbesøk i sammendraget av fysiske komponenter (PCS) i Short-Form 36 Health Survey - versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
SF-36v2 er et instrument for generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander. SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot en deltakers funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse ). Domenepoeng ble aggregert til en PCS-score (område = 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre mental funksjon og velvære).
Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
24 uker etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (12 uker for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uker for TPV/RBV)
Virologisk svikt under behandling ble definert som HCV-ribonukleinsyre (RNA) bekreftet større enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering (≥ LLOQ) etter HCV RNA < LLOQ under behandling eller bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av behandlingen.
Grunnlinje til behandlingsslutt (12 uker for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uker for TPV/RBV)
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Mellom slutten av behandlingen (uke 12 for 3-DAA/RBV og uke 24 eller 48 for TPV/RBV) og etterbehandling (opptil uke 12 etter behandling)
Deltakere som fullførte behandling med plasma HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) ved slutten av behandlingen, ble ansett for å ha virologisk tilbakefall dersom de hadde bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden etter behandling.
Mellom slutten av behandlingen (uke 12 for 3-DAA/RBV og uke 24 eller 48 for TPV/RBV) og etterbehandling (opptil uke 12 etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M13-862
  • 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger