治療経験のある成人におけるC型慢性肝炎感染症の治療のためのテラプレビル（ライセンス製品）と比較した3つの治験薬の有効性と安全性を評価する研究 (MALACHITE II)
2018年5月2日 更新者：AbbVie
ABT-450/Ritonavir/ABT-267 および ABT-333 をリバビリンと併用投与した場合の有効性と安全性を、治療経験のあるペグ化インターフェロン a-2a およびリバビリンと併用投与したテラプレビルと比較して評価する無作為化非盲検試験慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 ウイルス感染 (MALACHITE-II) の成人
この研究の目的は、3 つの直接作用型抗ウイルス剤 (DAA; ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267; ombitasvir としても知られる ABT-267) の安全性と抗ウイルス活性を評価することです。 ] および ABT-333 [ダサブビルとしても知られる]) + リバビリン (RBV) をペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) を伴うテラプレビル (TPV) と比較以前にペグ化インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV) で治療されました。
調査の概要
詳細な説明
3-DAA レジメン（ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] および ABT- 333) 以前にペグ化された C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 (HCV GT1) 感染症の非肝硬変の参加者を対象に、テラプレビル (TPV) と RBV および pegIFN (TPV/RBV) の併用とリバビリン (3-DAA/RBV) の併用を比較した。インターフェロン/リバビリン (pegIFN/RBV)。
参加者は、3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 + RBV を 12 週間) または TPV/RBV (TPV を pegIFN および RBV と併用して 12 週間投与) を 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 12 週間、その後 pegIFN および RBV を 12 週間または 36 週間、現地の処方情報に従って）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性は、研究治療で特定の形態の避妊を実践している必要があります。または、閉経後2年以上、または外科的に無菌でなければなりません
- -慢性C型肝炎感染（スクリーニングの少なくとも6か月前およびスクリーニング時に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性; またはスクリーニング時に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、慢性HCVと一致する肝生検感染）
- HCV遺伝子型1感染（HCV GT1）を示すスクリーニング検査結果
- -参加者は、以前のpegIFN / RBV併用療法への順守の文書を持っている必要があり、治療失敗のプロトコル定義の1つを満たす必要があります：ヌルレスポンダー、部分レスポンダー、再発者
- 肝硬変の証拠はない
除外基準:
- B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性
- 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
- あらゆる薬物に対する有意な感受性
- -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用
- 異常な臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/ 100 mg/ 25 mg 1 日 1 回] および ABT-333 [250 mg 1 日 2 回]) と体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 2 回に分けて投与) 12週間。
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タブレット
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TPV/RBV
TPV (8 時間ごとに 750 mg) を pegIFN (毎週 180 マイクログラム皮下 [SC]) および体重ベースの RBV (1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて投与) と 12 週間同時投与した後、pegIFN (毎週 180 マイクログラムを皮下投与)地元の処方情報に従って、12週間または36週間の体重ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて投与）。
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タブレット
プレフィルドシリンジ
フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与12週後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。
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治験薬最終投与12週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short-Form 36 健康調査 - バージョン 2 (SF-36v2) の精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアにおけるベースラインから最終治療訪問までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
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SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。
SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) における参加者の機能的健康と幸福を対象とした、合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 ）。
ドメイン スコアは、MCS スコアに集計されました (0 から 100 まで。スコアが高いほど、精神機能と健康状態が良好であることを示します)。
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ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
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Short-Form 36 健康調査 - バージョン 2 (SF-36v2) の物理的要素の概要 (PCS) スコアにおけるベースラインから最終治療訪問までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
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SF-36v2 は、複数の疾患状態で広く使用されている一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器です。
SF-36v2 インストゥルメントは、8 つのドメイン (身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) における参加者の機能的健康と幸福を対象とした、合計 36 の項目 (質問) で構成されています。 ）。
ドメイン スコアは、PCS スコアに集計されました (範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、精神機能と健康状態が良好であることを示します)。
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ベースラインおよび最終治療来院 (3-DAA/RBV の場合は 12 週目まで、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目まで)
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治療後24週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬最終投与24週後
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治験薬の最終投与から 24 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
アッセイの LLOQ は 25 IU/mL でした。
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治験薬最終投与24週後
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治療中にウイルス学的失敗を起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで (3-DAA/RBV では 12 週間、TPV/RBV では 24 または 48 週間)
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治療中のウイルス学的失敗は、HCV リボ核酸 (RNA) が、治療中に HCV RNA < LLOQ 後に定量下限値以上 (≧ LLOQ) が確認された場合、または治療終了時に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。
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ベースラインから治療終了まで (3-DAA/RBV では 12 週間、TPV/RBV では 24 または 48 週間)
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治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：治療終了時（3-DAA/RBV の場合は 12 週目、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目）から治療後（治療後 12 週目まで）
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治療終了時に血漿HCV RNAが定量下限（<LLOQ）未満で治療を完了した参加者は、治療後の期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された場合、ウイルス学的再発があったとみなされました。
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治療終了時（3-DAA/RBV の場合は 12 週目、TPV/RBV の場合は 24 週目または 48 週目）から治療後（治療後 12 週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
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