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Type2 DM における 3 つの入院インスリン療法の有効性と安全性の比較

2018年7月17日 更新者：Eman Said、Cairo University

2 型糖尿病の入院患者における、プレミックス 70/30 インスリンと昼食補助インスリンと、基礎プラスプランディアル補助スケールおよびスライディング スケール インスリンとの比較

目的：入院中の糖尿病患者の血糖コントロールのため、従来のスライディングスケールインスリン（SSI）、修正70/30インスリン、修正基礎＋追加スケール/ボーラスインスリンレジメンの有効性と安全性を比較する。

方法：プロスペクティブ試験では、糖尿病患者は、従来の病院SSI、血糖値150 mg/dL以上の場合は1日2回70/30インスリンと昼休みの追加インスリン、または血糖値が150 mg/dL以上の場合は毎晩1回グラルギンと食事時グルリジン3回のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられる。 ≧ 150 mg/dL 。 70/30 インスリンとグラルギンは、BG ≤ 200 mg/dL の場合はそれぞれ 0.4 および 0.2 U/kg/日、BG が 200 mg/dL を超える場合は 0.5 および 0.3 U/kg/日で開始されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月を超えるタイプ2 DMの既知の病歴
  • 18歳から64歳までの年齢、
  • 入院前に食事療法のみ、経口抗糖尿病薬および/またはインスリンを組み合わせて治療する。

除外基準:

  • DMの病歴が知られていない高血糖の被験者
  • 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の存在
  • 集中治療室 (ICU) に入院している患者
  • 入院中に手術を受けることが予想される被験者
  • 臨床的に関連する肝疾患を患っている患者 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン ≥ 3.0 mg/dL） 全身感染症 血糖値（上昇または低下）を阻害することが知られている薬剤を服用している妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グラルギンとサプリメントのグルリシン
グラルギン/グルリシンによる治療を受けるために募集される患者は、Umpierrezらの研究で詳細に実証されているように、TDDの50%を受けることになる。 これには、血糖値 150 mg/dL 以上の場合の毎晩 1 回のグラルギン (Lantus®) と毎食前のグルリシン (Apidra®) の投与が含まれます。 グラルギン用量は、入院時血糖値が 200 mg/dL 未満の場合は 0.2 U/kg/日、血糖値が 200 mg/dL を超える場合は 0.3 U/kg/日として計算されます。 グラルギンは、Solostar Flex-Pen® を使用して、1 日 1 回、午後 8 時頃に投与されました。 病院のスライディングスケールに従って、BG > 150 mg/dL の場合、食事の直前に Solostar Flex-Pen® を使用してグルリシンを 3 回投与しました。 低血糖を避けるために、何らかの理由で被験者が食事を欠席した場合、グルリシンの投与量は保留されます。
薬：グラルギン
他の名前：
  • ランタス
薬：グルリシン
他の名前：
  • アピドラ
ACTIVE_COMPARATOR：70/30 インスリンと追加の昼食インスリン
Umpierrezらによって採用された修正分割混合インスリンプロトコルは、70/30インスリンで治療される患者に適用される。 インスリン用量は、入院時血糖値が200 mg/dL未満の場合は0.4 U/kg/日、血糖値が200 mg/dLを超える場合は0.5 U/kg/日で開始されます。 1日の総用量(TDD)の3分の2を朝食前に、TDDの1/3を夕食前に投与します。 BG > 150 mg/dL の場合、追加の昼食時の通常のインスリン投与量が投与されます。 入院前に70/30インスリンで治療されていた患者は、最初は在宅時と同じレジメンを受けることになる。
薬：定期的なインスリン
薬：70/30 インスリン
ACTIVE_COMPARATOR：スライディングスケールインスリン (SSI)
SSI グループの場合、病院のスライドスケール表に従って、BG > 150 mg/dL の場合、食事の約 30 分前に定期的なインスリンを 1 日 3 回皮下投与します（患者が食事を摂っていない場合は 8 時間ごと）。
薬：定期的なインスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
入院中の毎日の平均血糖値 (BG) 濃度。
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
平均3週間と予想される入院期間中
入院初日の平均血糖値
時間枠：入院初日以降
入院初日以降

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症を発症した患者の数
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
低血糖エピソードは、重大なイベント（血糖値 ≤ 40 mg/dL、または精神状態の障害または意識喪失を伴う）または軽度のイベント（血糖値 40 ～ 59 mg/dL）に分類されます。
平均3週間と予想される入院期間中
重度の高血糖症状を発症した患者の数
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
高血糖イベントは、BG > 300 mg/dL として定義されます。
平均3週間と予想される入院期間中
死亡率
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
平均3週間と予想される入院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CairoU teaching hospital

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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