Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van drie intramurale insulinetherapieën bij DM type 2

17 juli 2018 bijgewerkt door: Eman Said, Cairo University

Premix 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline in vergelijking met basale plus prandiale aanvullende schaal en glijdende schaal insuline bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van traditionele glijdende schaalinsuline (SSI) versus gemodificeerde 70/30 insuline versus gemodificeerde basale plus aanvullende schaal-/bolusinsulineregimes voor glykemische controle bij gehospitaliseerde diabetespatiënten met diabetes.

Methoden: In een prospectieve studie zullen patiënten met diabetes gerandomiseerd worden om ofwel traditionele SSI in het ziekenhuis te krijgen, of tweemaal daags 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline voor BG ≥ 150 mg/dL of eenmaal per nacht glargine plus driemaal prandiaal glulisine voor BG ≥ 150 mg/dl . 70/30 insuline en glargine worden gestart met respectievelijk 0,4 en 0,2 E/kg/dag voor BG ≤ 200 mg/dL of 0,5 en 0,3 E/kg/dag voor BG boven 200 mg/dL.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekende geschiedenis van type 2 DM langer dan 3 maanden
  • leeftijd tussen 18-64 jaar oud,
  • behandeling met alleen dieet, elke combinatie van orale antidiabetica en/of insuline vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met hyperglycemie zonder enige bekende voorgeschiedenis van DM
  • aanwezigheid van diabetische ketoacidose (DKA)
  • patiënten opgenomen op de intensive care (ICU)
  • proefpersonen die naar verwachting een operatie zullen ondergaan tijdens de ziekenhuisopname
  • patiënten met een klinisch relevante leveraandoening verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl) systemische infecties zwangerschap patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedglucosespiegel verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: glargine plus aanvullende glulisine
Patiënten die worden geworven om te worden behandeld met glargine/glulisine, zullen 50% van de TDD krijgen, zoals gedetailleerd is aangetoond in studies van Umpierrez et al. . as Dit omvat toediening van glargine (Lantus®) eenmaal per nacht plus glulisine (Apidra®) voor elke maaltijd voor BG ≥ 150 mg/dL. De dosis glargine wordt berekend als 0,2 E/kg/dag voor een opname-BG van minder dan 200 mg/dl of 0,3 E/kg/dag voor een BG van meer dan 200 mg/dl. Glargine werd eenmaal daags 's avonds rond 20.00 uur gegeven met behulp van Solostar Flex-Pen®. Glulisine werd driemaal gegeven met de Solostar Flex-Pen® vlak voor de maaltijden voor BG > 150 mg/dL volgens de glijdende schaal van het ziekenhuis. Om hypoglykemie te voorkomen, wordt de dosis glulisine aangehouden als een proefpersoon om welke reden dan ook een maaltijd heeft overgeslagen.
Geneesmiddel: Glargine
Andere namen:
  • lantus
Geneesmiddel: glulisine
Andere namen:
  • apidra
ACTIVE_COMPARATOR: 70/30 insuline plus aanvullende lunchinsuline
Het gewijzigde protocol voor split-mixed insuline, aangenomen door Umpierrez et al., zal worden toegepast op patiënten die worden behandeld met 70/30 insuline. De insulinedosis wordt gestart met 0,4 E/kg/dag voor een opname-BG van minder dan 200 mg/dL of 0,5 E/kg/dag voor een BG van meer dan 200 mg/dL. Tweederde van de totale dagelijkse dosis (TDD) wordt gegeven voor het ontbijt en 1/3 van de TDD voor het avondeten. Bij BG > 150 mg/dL wordt tijdens de lunch een reguliere insulinedosis gegeven. Patiënten die eerder voor opname met 70/30 insuline waren behandeld, krijgen in eerste instantie hetzelfde regime als thuis.
Geneesmiddel: gewone insuline
Geneesmiddel: 70/30 insuline
ACTIVE_COMPARATOR: Glijdende schaal insuline (SSI)
Voor de SSI-groep wordt reguliere insuline driemaal daags subcutaan toegediend, ongeveer 30 minuten vóór de maaltijd voor BG > 150 mg/dL (of elke 8 uur als een patiënt niet at) volgens de glijdende schaaltabel van het ziekenhuis
Geneesmiddel: gewone insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Gemiddelde BG na de eerste dag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na de eerste dag van ziekenhuisopname
na de eerste dag van ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten ontwikkelde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Hypoglykemie-episoden worden geclassificeerd als ernstige (BG ≤ 40 mg/dL of geassocieerd met verminderde mentale toestand of bewustzijnsverlies), of kleine (BG tussen 40 en 59 mg/dL) gebeurtenissen.
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Aantal ontwikkelde patiënten Episodes van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Hyperglykemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als BG > 300 mg/dL.
tijdens het verblijf in het ziekenhuis, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren
tijdens het ziekenhuisverblijf, dat naar verwachting gemiddeld 3 weken zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CairoU teaching hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen