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Type2 DM における 3 つの入院インスリン療法の有効性と安全性の比較

2018年7月17日 更新者：Eman Said、Cairo University

2 型糖尿病の入院患者における、プレミックス 70/30 インスリンと昼食補助インスリンと、基礎プラスプランディアル補助スケールおよびスライディング スケール インスリンとの比較

目的：入院中の糖尿病患者の血糖コントロールのため、従来のスライディングスケールインスリン（SSI）、修正70/30インスリン、修正基礎＋追加スケール/ボーラスインスリンレジメンの有効性と安全性を比較する。

方法：プロスペクティブ試験では、糖尿病患者は、従来の病院SSI、血糖値150 mg/dL以上の場合は1日2回70/30インスリンと昼休みの追加インスリン、または血糖値が150 mg/dL以上の場合は毎晩1回グラルギンと食事時グルリジン3回のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられる。 ≧ 150 mg/dL 。 70/30 インスリンとグラルギンは、BG ≤ 200 mg/dL の場合はそれぞれ 0.4 および 0.2 U/kg/日、BG が 200 mg/dL を超える場合は 0.5 および 0.3 U/kg/日で開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • the department of internal medicine, Cairo University teaching hospitals,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月を超えるタイプ2 DMの既知の病歴
  • 18歳から64歳までの年齢、
  • 入院前に食事療法のみ、経口抗糖尿病薬および/またはインスリンを組み合わせて治療する。

除外基準:

  • DMの病歴が知られていない高血糖の被験者
  • 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の存在
  • 集中治療室 (ICU) に入院している患者
  • 入院中に手術を受けることが予想される被験者
  • 臨床的に関連する肝疾患を患っている患者 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン ≥ 3.0 mg/dL） 全身感染症 血糖値（上昇または低下）を阻害することが知られている薬剤を服用している妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グラルギンとサプリメントのグルリシン
グラルギン/グルリシンによる治療を受けるために募集される患者は、Umpierrezらの研究で詳細に実証されているように、TDDの50%を受けることになる。 これには、血糖値 150 mg/dL 以上の場合の毎晩 1 回のグラルギン (Lantus®) と毎食前のグルリシン (Apidra®) の投与が含まれます。 グラルギン用量は、入院時血糖値が 200 mg/dL 未満の場合は 0.2 U/kg/日、血糖値が 200 mg/dL を超える場合は 0.3 U/kg/日として計算されます。 グラルギンは、Solostar Flex-Pen® を使用して、1 日 1 回、午後 8 時頃に投与されました。 病院のスライディングスケールに従って、BG > 150 mg/dL の場合、食事の直前に Solostar Flex-Pen® を使用してグルリシンを 3 回投与しました。 低血糖を避けるために、何らかの理由で被験者が食事を欠席した場合、グルリシンの投与量は保留されます。
薬：グラルギン
他の名前：
  • ランタス
薬：グルリシン
他の名前：
  • アピドラ
ACTIVE_COMPARATOR：70/30 インスリンと追加の昼食インスリン
Umpierrezらによって採用された修正分割混合インスリンプロトコルは、70/30インスリンで治療される患者に適用される。 インスリン用量は、入院時血糖値が200 mg/dL未満の場合は0.4 U/kg/日、血糖値が200 mg/dLを超える場合は0.5 U/kg/日で開始されます。 1日の総用量(TDD)の3分の2を朝食前に、TDDの1/3を夕食前に投与します。 BG > 150 mg/dL の場合、追加の昼食時の通常のインスリン投与量が投与されます。 入院前に70/30インスリンで治療されていた患者は、最初は在宅時と同じレジメンを受けることになる。
薬：定期的なインスリン
薬：70/30 インスリン
ACTIVE_COMPARATOR：スライディングスケールインスリン (SSI)
SSI グループの場合、病院のスライドスケール表に従って、BG > 150 mg/dL の場合、食事の約 30 分前に定期的なインスリンを 1 日 3 回皮下投与します（患者が食事を摂っていない場合は 8 時間ごと）。
薬：定期的なインスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院中の毎日の平均血糖値 (BG) 濃度。
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
平均3週間と予想される入院期間中
入院初日の平均血糖値
時間枠：入院初日以降
入院初日以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症を発症した患者の数
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
低血糖エピソードは、重大なイベント（血糖値 ≤ 40 mg/dL、または精神状態の障害または意識喪失を伴う）または軽度のイベント（血糖値 40 ～ 59 mg/dL）に分類されます。
平均3週間と予想される入院期間中
重度の高血糖症状を発症した患者の数
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
高血糖イベントは、BG > 300 mg/dL として定義されます。
平均3週間と予想される入院期間中
死亡率
時間枠：平均3週間と予想される入院期間中
平均3週間と予想される入院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CairoU teaching hospital

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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