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化学療法による末梢神経障害の治療のための局所メントール

2024年6月17日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University

化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する局所メンソール：無作為化プラセボ対照第II相試験

主な目的: タキサンによるネオアジュバント/アジュバント化学療法後またはその最中に、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF 最悪の疼痛スコア) の変化によって測定されるように、メンソールを 1 日 2 回局所塗布する 6 週間の治療が神経因性疼痛を軽減するかどうかを評価することまたは乳癌、消化器癌または婦人科癌患者におけるプラチナベースのレジメン。

副次的な目的:

  • 患者報告アウトカムの変化を比較するには: 全体的な BPI-SF スケール、EORTC-CIPN20、欧州がん化学療法研究治療機構 (EORTC QLQ-C30)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) ) 研究グループ間のスコア。
  • 試験群間で投与量の変化と早期治療中止率を比較すること。
  • ベースラインからの客観的な感覚および運動機能の変化を、定量的神経感覚検査を使用して比較します。
  • 治療と化学療法の種類との相互作用を評価する探索的分析を行うこと。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法による末梢神経障害 (CIPN): CIPN は、固形腫瘍と血液悪性腫瘍の両方の治療に広く使用されているさまざまな化学療法剤に関連する衰弱性で、しばしば不可逆的な毒性です。 乳がんのアジュバント治療で一般的に使用されるタキサンベースの化学療法による臨床試験では、最大 33% のグレード 2 ～ 3 の感覚神経障害と最大 14% の運動神経障害が報告されています。 重症度は、化学療法の投与量とスケジュールに密接に関連しています。 臨床的および電気生理学的に評価すると、12 サイクルのオキサリプラチンベースの補助化学療法で治療された患者の最大 64% で CIPN が発生する可能性もあります。 患者は、軽度から中程度の重症度の軸索性、主に感覚性末梢神経障害を発症します。 冷感アロディニアを伴う熱性痛覚過敏は、初期のオキサリプラチン神経毒性の臨床マーカーであることが判明し、重度の神経障害を予測する可能性がある

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧21歳
  2. -ステージI〜IIIの乳癌、消化器癌または婦人科癌の病歴
  3. -登録前の2年以内に少なくとも1つのタキサンまたはプラチナベースの化学療法薬を受け取っている必要があります。
  4. -化学療法前には存在しなかったCIPNの典型的な症状を示す必要があります。 症状には、しびれ、うずき、熱痛覚過敏、手および/または足の冷感アロディニア、筋力低下、または登録前の過去7日間のうち少なくとも2日間の不安定な歩行が含まれます。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント
  6. -生物学的、ホルモン、または放射線療法の併用は許容されます
  7. CIPNの治療のための麻薬、抗うつ薬、またはその他の薬物療法は、患者が登録前の少なくとも1か月間安定した用量を使用している場合に許可されます

除外基準:

  1. -過去3か月以内の任意の濃度の局所メントール（BenGay、Aspercreme、またはIcy Hotなどのメンソール/サリチル酸メチル製品）による以前の治療
  2. 既知の糖尿病性神経障害
  3. 重篤な合併症
  4. -メントールの使用を禁止する既知のアレルギーまたは既存の皮膚疾患
  5. 手や足の神経障害やその他の深刻な皮膚の状態に対する局所治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所メントール
神経因性疼痛を有する患者は、乳癌、胃腸癌、または婦人科癌のいずれかの治療のために、化学療法の後または化学療法中に局所メントールを投与されます。
薬：局所メントール
7.5% サリチル酸メチル / 2% メントールローション
他の名前：
  • RX-116
アクティブコンパレータ：プラセボローション
神経因性疼痛を有する患者は、乳がん、胃腸がん、または婦人科がんのいずれかの治療のために、化学療法の後または化学療法中にプラセボローションを受け取ります。
薬：プラセボローション
対照（プラセボ）製品は、同量のサリチル酸メチル（7.5%）を含み、メントールを含みません。
他の名前：
  • RX-115

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの変化 - 短い形式のスコア
時間枠：ベースラインと 6 週間
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、神経障害患者の痛みの重症度と日常機能への影響を評価するために頻繁に使用される、十分に検証された臨床ツールです。 このツールは、痛みの強度と重症度、および活動、気分、睡眠、他者との関係、および仕事に対する痛みの影響の程度について、いくつかの評価を行います。 アンケートは 0 ～ 10 のスケールを使用し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-CIPN20 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
がん化学療法誘発性末梢神経障害の研究と治療のための欧州機構 (EORTC-CIPN20) は、患者が報告した化学療法誘発性神経障害の症状を測定するアンケートです。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと 6 週間
感覚運動機能の変化
時間枠：ベースラインと6週間
振動知覚の変化を測定する Bio-Thesiometer によって測定される感覚運動機能。 Bio-Thesiometer は、振幅を徐々に増加させることができる電気音叉です。 振動閾値は、人差し指の遠位指節間関節背側と母趾の指節間関節背側で評価されます。 被験者は、振動刺激が最初に感じら​​れるとき (知覚閾値) と刺激が消えるとき (消失閾値) を示すように求められます。 振動知覚閾値は、3 つのペアの測定値の平均です。
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn Hershman, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAL2664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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