Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen mentoli kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University

Paikallinen mentoli kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN): satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus

Ensisijainen tavoite: Arvioida, vähentääkö kuuden viikon hoito kahdesti vuorokaudessa annettavalla paikallisella mentolihoidolla neuropaattista kipua mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhyen muodon (BPI-SF pahin kipupisteen) muutoksella, neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian jälkeen tai sen aikana taksaanilla tai platinapohjaisia ​​hoito-ohjelmia rinta-, maha-suolikanavan tai gynekologisen syövän potilaille.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Potilaiden raportoimien tulosten muutosten vertailu: yleiset BPI-SF-asteikot, EORTC-CIPN20, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö kemoterapian elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29). ) pisteet tutkimusryhmien välillä.
  • Vertaa annoksen annostelun muutoksia ja hoidon varhaisen keskeyttämisen määrää tutkimusryhmien välillä.
  • Vertaa objektiivista sensorista ja motorista toiminnallista muutosta lähtötilanteesta kvantitatiivisen neurosensorisen testauksen käyttöön.
  • Suorittaa tutkiva analyysi, jossa arvioidaan hoidon ja kemoterapiatyypin välistä vuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN): CIPN on heikentävä ja usein peruuttamaton toksisuus, joka liittyy erilaisiin kemoterapia-aineisiin, joita käytetään laajalti sekä kiinteiden kasvainten että hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Kliiniset tutkimukset taksaanipohjaisilla kemoterapiamuodoilla, joita käytetään yleisesti rintasyövän adjuvanttihoidossa, ovat raportoineet jopa 33 %:lla asteiden 2-3 sensorisesta neuropatiasta ja jopa 14 %:sta motorisesta neuropatiasta. Vakavuus liittyy läheisesti kemoterapian annokseen ja aikatauluun. CIPN voi myös kehittyä jopa 64 %:lla potilaista, joita hoidetaan 12 syklillä oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa, kun se arvioidaan kliinisesti ja sähköfysiologisesti. Potilaille kehittyy lievä tai kohtalainen aksonaalinen, pääasiassa sensorinen perifeerinen neuropatia. Terminen hyperalgesian, johon liittyy kylmä-allodynia, havaittiin olevan kliininen merkki oksaliplatiinin varhaisesta neurotoksisuudesta ja se voi ennustaa vakavan neuropatian

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Aiemmin I-III vaiheen rintasyöpä, maha-suolikanavan tai gynekologinen syöpä
  3. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi taksaani- tai platinapohjainen solunsalpaajahoito kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Heillä on oltava tyypillinen CIPN-oire, jota ei ollut ennen kemoterapiaa. Oireita ovat puutuminen, pistely, lämpöhyperalgesia, kylmä allodynia käsissä ja/tai jaloissa, lihasheikkous tai epävakaa kävely vähintään kahdessa viimeisestä seitsemästä päivästä ennen ilmoittautumista.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  6. Samanaikainen biologinen, hormonaalinen tai sädehoito hyväksytään
  7. Huumausaineet, masennuslääkkeet tai muut CIPN:n hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos potilaalla on vakaa annos vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito paikallisella mentolilla (mentoli/metyylisalisylaattituotteet, kuten BenGay, Aspercreme tai Icy Hot) millä tahansa pitoisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. Tunnettu diabeettinen neuropatia
  3. Vaikeat samanaikaiset sairaudet
  4. Tunnettu allergia tai olemassa oleva ihosairaus, joka kieltää mentolin käytön
  5. Mikä tahansa paikallishoito neuropatian tai muun vakavan ihosairauden hoitoon käsissä tai jaloissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ajankohtainen mentoli
Potilaat, joilla on neuropaattista kipua, saavat paikallista mentolia kemoterapian jälkeen tai sen aikana joko rinta-, maha-suolikanavan tai gynekologisen syövän hoitoon.
Lääke: ajankohtainen mentoli
7,5 % metyylisalisylaattia / 2 % mentolivoidetta
Muut nimet:
  • RX-116
Active Comparator: placebo lotion
Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu, saavat lumelääkettä kemoterapian jälkeen tai sen aikana joko rinta-, maha-suolikanavan tai gynekologisen syövän hoitoon.
Lääke: placebo lotion
Kontrollituotteessa (plasebo) on sama määrä metyylisalisylaattia (7,5 %) eikä mentolia.
Muut nimet:
  • RX-115

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa - Lyhyen lomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on hyvin validoitu kliininen työkalu, jota käytetään usein arvioimaan kivun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin neuropatiapotilailla. Laite antaa useita luokituksia kivun voimakkuudesta ja vaikeudesta sekä kivun häiriön asteesta aktiivisuuteen, mielialaan, uneen, ihmissuhteisiin ja työhön. Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EORTC-CIPN20-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (EORTC-CIPN20) kyselylomake mittaa potilaiden ilmoittamia kemoterapian aiheuttaman neuropatian oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos sensorimoottorin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Sensorimotorinen toiminta mitattuna Bio-Thesiometrillä, joka mittaa muutoksia värähtelyn havaitsemisessa. Bio-Tesiometri on sähköinen äänihaarukka, jonka amplitudia voidaan lisätä asteittain. Tärinäkynnys arvioidaan etusormen distaalisen interfalangeaalisen nivelen selässä ja halluxin interfalangeaalisen nivelen selässä. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, milloin tärinäärsyke alun perin tuntuu (havaintokynnys) ja milloin ärsyke katoaa (kadontumisen kynnys). Värähtelyn havaintokynnys on kolmen parillisen mittauksen keskiarvo.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAL2664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia