Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy mentol w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Miejscowy mentol w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II

Główny cel: ocena, czy sześciotygodniowa terapia z zastosowaniem miejscowego mentolu dwa razy dziennie zmniejszy ból neuropatyczny, mierzony zmianą w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (najgorszy wynik BPI-SF), po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej z taksanem lub w jej trakcie lub schematów opartych na platynie wśród pacjentek z rakiem piersi, przewodu pokarmowego lub ginekologicznym.

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: ogólne skale BPI-SF, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29 ) wyniki między badanymi grupami.
  • Porównanie zmian w podawaniu dawki i częstości wczesnego przerwania leczenia między badanymi grupami.
  • Porównanie obiektywnych zmian funkcjonalnych czuciowych i motorycznych od wartości wyjściowych za pomocą ilościowych testów neurosensorycznych.
  • Przeprowadzenie analizy eksploracyjnej oceniającej interakcje między leczeniem a rodzajem chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN): CIPN jest wyniszczającą i często nieodwracalną toksycznością związaną z różnymi środkami chemioterapeutycznymi szeroko stosowanymi w leczeniu zarówno guzów litych, jak i nowotworów hematologicznych. Badania kliniczne z chemioterapią opartą na taksanie, powszechnie stosowaną w leczeniu uzupełniającym raka piersi, wykazały do ​​33% neuropatii czuciowej stopnia 2-3 i do 14% neuropatii ruchowej. Nasilenie jest ściśle związane z dawką i schematem chemioterapii. CIPN może również rozwinąć się nawet u 64% pacjentów leczonych 12 cyklami chemioterapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie, po ocenie klinicznej i elektrofizjologicznej. U pacjentów rozwija się aksonalna, głównie czuciowa neuropatia obwodowa, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Stwierdzono, że hiperalgezja termiczna z alodynią zimna jest klinicznym markerem wczesnej neurotoksyczności oksaliplatyny i może przewidywać ciężką neuropatię

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Historia raka piersi, przewodu pokarmowego lub ginekologicznego w stadium I-III
  3. Musi otrzymać co najmniej jeden lek chemioterapeutyczny na bazie taksanu lub platyny w ciągu dwóch lat przed rejestracją.
  4. Musi wykazywać typowy objaw CIPN, który nie występował przed chemioterapią. Objawy obejmują drętwienie, mrowienie, hiperalgezję termiczną, alodynię zimna w dłoniach i/lub stopach, osłabienie mięśni lub niepewny chód w co najmniej dwóch z ostatnich siedmiu dni przed rejestracją.
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Dopuszczalna jest jednoczesna terapia biologiczna, hormonalna lub radioterapia
  7. Narkotyki, leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu CIPN są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie miejscowym mentolem (produkty mentolowe/salicylanowe, takie jak BenGay, Aspercreme lub Icy Hot) o dowolnym stężeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Znana neuropatia cukrzycowa
  3. Ciężkie współistniejące choroby
  4. Znana alergia lub istniejąca wcześniej choroba skóry, która uniemożliwia stosowanie mentolu
  5. Jakiekolwiek miejscowe leczenie neuropatii lub innych poważnych chorób skóry dłoni lub stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: miejscowy mentol
Pacjenci z bólem neuropatycznym będą otrzymywać miejscowo mentol po lub w trakcie chemioterapii w leczeniu raka piersi, przewodu pokarmowego lub raka ginekologicznego.
Lek: miejscowy mentol
7,5% salicylan metylu / 2% balsam mentolowy
Inne nazwy:
  • RX-116
Aktywny komparator: balsam placebo
Pacjenci z bólem neuropatycznym otrzymają balsam placebo po lub w trakcie chemioterapii w leczeniu raka piersi, przewodu pokarmowego lub raka ginekologicznego.
Lek: balsam placebo
Produkt kontrolny (placebo) zawiera taką samą ilość salicylanu metylu (7,5%) i nie zawiera mentolu.
Inne nazwy:
  • RX-115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu-Short Form Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu (BPI-SF) jest dobrze sprawdzonym narzędziem klinicznym często używanym do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z neuropatią. Instrument daje kilka ocen intensywności i nasilenia bólu oraz stopnia ingerencji bólu w aktywność, nastrój, sen, relacje z innymi i pracę. W kwestionariuszu zastosowano skalę 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku EORTC-CIPN20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (EORTC-CIPN20) to kwestionariusz mierzący zgłaszane przez pacjentów objawy neuropatii wywołanej chemioterapią. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana funkcji sensomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Funkcja sensomotoryczna mierzona za pomocą biotezjometru, który mierzy zmiany w percepcji wibracji. Bio-Tezjometr to elektryczny kamerton, którego amplitudę można stopniowo zwiększać. Próg wibracji będzie oceniany na grzbiecie stawu międzypaliczkowego dalszego palca wskazującego i na grzbiecie stawu międzypaliczkowego palucha. Badani zostaną poproszeni o wskazanie, kiedy bodziec wibracyjny jest początkowo odczuwalny (próg percepcji), a kiedy bodziec znika (próg zaniku). Próg czucia drgań jest średnią z trzech sparowanych pomiarów.
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAL2664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami