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HER2陽性乳がんに対する週1回のパクリタキセルおよび化学療法によるペルツズマブおよびトラスツズマブの第2相試験

2020年3月18日 更新者：Yale University

臨床病期 I～II HER2 陽性乳癌に対する毎週のパクリタキセルおよび FEC と併用投与されたペルツズマブおよびトラスツズマブの単一アーム、ネオアジュバント、第 II 相試験

この臨床試験の主な目的は、ペルツズマブ (Perjeta) の追加が、トラスツズマブ (ハーセプチン) とパクリタキセル、5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (T-FEC) を併用する併用化学療法レジメンの抗がん活性を改善するかどうかをテストすることです。 この研究では、この治療法の安全性もテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、手術前にトラスツズマブおよびペルツズマブを併用したT-FEC化学療法を6か月受けます。 その後、被験者は、化学療法を生き延びた可能性のある乳房および腋窩リンパ節から癌を除去する手術を受けます。 すべての化学療法が完了するまでに、大多数の女性の乳房またはリンパ節に生存可能ながんが残っていないことが予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的に確認されたステージI〜IIIのHER2陽性浸潤性乳癌の患者 NCCN診療ガイドラインに従った医師の判断に基づいて補助/ネオアジュバント化学療法が必要です。

HER2 の過剰発現または増幅は、現地の検査結果に基づいており、次のいずれかとして定義されます。

(i) 浸潤性腫瘍細胞の 10% 以上で 3+ の IHC 染色 (均一で強い膜染色)、または (ii) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の結果、核あたり 6 つを超える HER2 遺伝子コピー、または、（ｉｉｉ）２．０以上のＦＩＳＨ比（１７番染色体シグナルに対するＨＥＲ２遺伝子シグナル）。

  • 腫瘍の少なくとも 1 つが HER2 陽性である場合、同時性両側乳癌の患者は適格です。
  • -ECHOまたはMUGAのいずれかによって決定されるベースラインでの左室駆出率（LVEF）が50％以上、または施設の正常範囲内。
  • 出産の可能性のある女性は、化学療法を開始する前に、妊娠検査（血清または尿のベータHCG）が陰性でなければなりません。 性的に活発な女性と男性の両方の乳がん患者は、治験に参加している間と治療終了後3か月間、避妊を実践することに同意する必要があります.
  • 以下によって示される適切な骨髄機能：
  • ANCが1500/uL以上
  • 100,000/uL以上の血小板
  • 10g/dL以上のヘモグロビン
  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下であることによって示される、十分な腎機能（ULN）
  • -1.5 X ULN以下のビリルビンおよび2x ULN以下のASTまたはALTによって示される、適切な肝機能。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

患者は、以下の基準のいずれかに基づいて研究から除外されます。

  • 部分切除生検、乳腺腫瘤摘出術、乳房部分切除術、修正根治的乳房切除術またはセンチネルリンパ節生検を受けたため、病理学的反応を正確に評価できない患者。
  • 次のようなアントラサイクリン、パクリタキセル、トラスツズマブまたはペルツズマブ関連の毒性を発症するリスクが高い患者：

-うっ血性心不全、心筋梗塞または心筋症の病歴、適切な投薬にもかかわらず制御されていない高血圧症 既存の末梢神経障害>グレード3 以前のアントラサイクリン療法 治験薬のいずれかに対する既知の過敏症 心毒性のリスクが高いため、65歳以上の患者

  • -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法 + ペルツズマブ、トラスツズマブ
1 ～ 12 週の間、患者はペルツズマブ、トラスツズマブ、およびパクリタキセルを同時に投与されます。 13〜24週の間に、患者は5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド（FEC）と同時にペルツズマブとトラスツズマブを受け取ります。
薬：ペルツズマブ
初回量は840mg、維持量は420mgです。 ペルツズマブは、3週間に1回、24週間投与されます（合計8回）
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ

1 ～ 12 週目は、初回投与量は 4 mg/kg、維持投与量は毎週 2 mg/kg です (合計 12 回投与)。

13 ～ 24 週目は、3 週間ごとに 6mg/kg を投与します (合計 4 回)。

他の名前：
  • ハーセプチン
薬：パクリタキセル
1 週目から 12 週目まで毎週 80mg/m2 を投与 (合計 12 回)。
他の名前：
  • タキソール
薬：5-フルオロウラシル
13～24 週の間、3 週間ごとに 500 mg/m2 を投与 (合計 4 回)。
他の名前：
  • 5-FU
薬：エピルビシン
13～24 週の間、3 週間ごとに 75mg/m2 を投与します (合計 4 回)。
他の名前：
  • エレンス
薬：シクロホスファミド
13-24 週の間、3 週間ごとに 500mg/m2 で投与されます (合計 4 回の投与)。
他の名前：
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的完全奏効率を持つ参加者の割合
時間枠：20週間
HER2 陽性乳癌において毎週のトラスツズマブ/パクリタキセルにペルツズマブを追加し、続いてトラスツズマブ/5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミドのネオアジュバント化学療法を行った場合の病理学的完全奏効率 (pCR) を推定すること。 この研究では、ER+ がんと ER-がんの pCR 率を別々に評価します。 病理学的完全寛解は、手術標本の原発腫瘍部位および腋窩リンパ節に生存可能な浸潤性腫瘍細胞の証拠がないこととして定義されます。 残存疾患 (RD) は次のように定義されます。
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の安全性
時間枠：術後1年まで
レジメンの安全性を評価するために、心臓の安全性は、臨床的に症候性のうっ血性心不全の発生率、LVEF の 10% を超える無症候性の低下、および LVEF の正常レベル未満の低下によって測定されました。 これは、手術後 1 年まで評価されました。
術後1年まで
臨床反応を示した患者数
時間枠：28週まで
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に従って臨床反応を評価するために、患者数に臨床反応が提示されます。
28週まで
残存がん負荷スコア
時間枠：28週まで
がんバーベンを評価するために、残存がん負担（RCB）スコアが使用されました。 このスコアの範囲は 0 ～ III で、III (3) が最も負担の大きいレベルです。
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lajos Pusztai, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305012136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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