HER2陽性乳がんに対する週1回のパクリタキセルおよび化学療法によるペルツズマブおよびトラスツズマブの第2相試験
2020年3月18日 更新者：Yale University
臨床病期 I～II HER2 陽性乳癌に対する毎週のパクリタキセルおよび FEC と併用投与されたペルツズマブおよびトラスツズマブの単一アーム、ネオアジュバント、第 II 相試験
この臨床試験の主な目的は、ペルツズマブ (Perjeta) の追加が、トラスツズマブ (ハーセプチン) とパクリタキセル、5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (T-FEC) を併用する併用化学療法レジメンの抗がん活性を改善するかどうかをテストすることです。
この研究では、この治療法の安全性もテストされます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、手術前にトラスツズマブおよびペルツズマブを併用したT-FEC化学療法を6か月受けます。
その後、被験者は、化学療法を生き延びた可能性のある乳房および腋窩リンパ節から癌を除去する手術を受けます。
すべての化学療法が完了するまでに、大多数の女性の乳房またはリンパ節に生存可能ながんが残っていないことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認されたステージI〜IIIのHER2陽性浸潤性乳癌の患者 NCCN診療ガイドラインに従った医師の判断に基づいて補助/ネオアジュバント化学療法が必要です。
HER2 の過剰発現または増幅は、現地の検査結果に基づいており、次のいずれかとして定義されます。
(i) 浸潤性腫瘍細胞の 10% 以上で 3+ の IHC 染色 (均一で強い膜染色)、または (ii) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の結果、核あたり 6 つを超える HER2 遺伝子コピー、または、（ｉｉｉ）２．０以上のＦＩＳＨ比（１７番染色体シグナルに対するＨＥＲ２遺伝子シグナル）。
- 腫瘍の少なくとも 1 つが HER2 陽性である場合、同時性両側乳癌の患者は適格です。
- -ECHOまたはMUGAのいずれかによって決定されるベースラインでの左室駆出率（LVEF）が50％以上、または施設の正常範囲内。
- 出産の可能性のある女性は、化学療法を開始する前に、妊娠検査（血清または尿のベータHCG）が陰性でなければなりません。 性的に活発な女性と男性の両方の乳がん患者は、治験に参加している間と治療終了後3か月間、避妊を実践することに同意する必要があります.
- 以下によって示される適切な骨髄機能：
- ANCが1500/uL以上
- 100,000/uL以上の血小板
- 10g/dL以上のヘモグロビン
- -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下であることによって示される、十分な腎機能（ULN）
- -1.5 X ULN以下のビリルビンおよび2x ULN以下のASTまたはALTによって示される、適切な肝機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
患者は、以下の基準のいずれかに基づいて研究から除外されます。
- 部分切除生検、乳腺腫瘤摘出術、乳房部分切除術、修正根治的乳房切除術またはセンチネルリンパ節生検を受けたため、病理学的反応を正確に評価できない患者。
- 次のようなアントラサイクリン、パクリタキセル、トラスツズマブまたはペルツズマブ関連の毒性を発症するリスクが高い患者：
-うっ血性心不全、心筋梗塞または心筋症の病歴、適切な投薬にもかかわらず制御されていない高血圧症 既存の末梢神経障害>グレード3 以前のアントラサイクリン療法 治験薬のいずれかに対する既知の過敏症 心毒性のリスクが高いため、65歳以上の患者
- -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法 + ペルツズマブ、トラスツズマブ
1 ～ 12 週の間、患者はペルツズマブ、トラスツズマブ、およびパクリタキセルを同時に投与されます。 13〜24週の間に、患者は5-フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド（FEC）と同時にペルツズマブとトラスツズマブを受け取ります。
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初回量は840mg、維持量は420mgです。
ペルツズマブは、3週間に1回、24週間投与されます（合計8回）
他の名前：
1 ～ 12 週目は、初回投与量は 4 mg/kg、維持投与量は毎週 2 mg/kg です (合計 12 回投与)。 13 ～ 24 週目は、3 週間ごとに 6mg/kg を投与します (合計 4 回)。
他の名前：
1 週目から 12 週目まで毎週 80mg/m2 を投与 (合計 12 回)。
他の名前：
13～24 週の間、3 週間ごとに 500 mg/m2 を投与 (合計 4 回)。
他の名前：
13～24 週の間、3 週間ごとに 75mg/m2 を投与します (合計 4 回)。
他の名前：
13-24 週の間、3 週間ごとに 500mg/m2 で投与されます (合計 4 回の投与)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的完全奏効率を持つ参加者の割合
時間枠：20週間
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HER2 陽性乳癌において毎週のトラスツズマブ/パクリタキセルにペルツズマブを追加し、続いてトラスツズマブ/5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミドのネオアジュバント化学療法を行った場合の病理学的完全奏効率 (pCR) を推定すること。
この研究では、ER+ がんと ER-がんの pCR 率を別々に評価します。
病理学的完全寛解は、手術標本の原発腫瘍部位および腋窩リンパ節に生存可能な浸潤性腫瘍細胞の証拠がないこととして定義されます。
残存疾患 (RD) は次のように定義されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓の安全性
時間枠：術後1年まで
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レジメンの安全性を評価するために、心臓の安全性は、臨床的に症候性のうっ血性心不全の発生率、LVEF の 10% を超える無症候性の低下、および LVEF の正常レベル未満の低下によって測定されました。
これは、手術後 1 年まで評価されました。
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術後1年まで
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臨床反応を示した患者数
時間枠：28週まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に従って臨床反応を評価するために、患者数に臨床反応が提示されます。
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28週まで
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残存がん負荷スコア
時間枠：28週まで
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がんバーベンを評価するために、残存がん負担（RCB）スコアが使用されました。
このスコアの範囲は 0 ～ III で、III (3) が最も負担の大きいレベルです。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305012136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。