Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Pertuzumab og Trastuzumab med ukentlig paklitaksel og kjemoterapi for HER2 positiv brystkreft

18. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Enkeltarm, neoadjuvant, fase II-studie av Pertuzumab og Trastuzumab administrert samtidig med ukentlig paklitaksel og FEC for klinisk stadium I-II HER2-positiv brystkreft

Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste om tilsetning av pertuzumab (Perjeta), forbedrer antikreftaktiviteten til kombinasjonskjemoterapiregimet med trastuzumab (Herceptin) samtidig med paklitaksel, 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (T-FEC). Studien vil også teste sikkerheten til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 6 måneder med T-FEC kjemoterapi samtidig med trastuzumab og pertuzumab før operasjon. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå kirurgi for å fjerne eventuell kreft fra bryst- og aksillære lymfeknuter som kan ha overlevd kjemoterapien. Det forventes at flertallet av kvinnene ikke vil ha noen levedyktig kreft igjen i brystet eller lymfeknuter når all kjemoterapi er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III, HER2-positiv invasiv brystkreft for hvilke adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er indisert basert på legens vurdering i henhold til NCCNs praksisretningslinjer.

HER2-overekspresjon eller amplifikasjon vil være basert på lokale testresultater og er definert som enten:

(i) IHC-farging av 3+ (uniform, intens membranfarging) i mer enn eller lik 10 % av invasive tumorceller eller, (ii) Fluorescerende in situ hybridisering (FISH) resultat av mer enn seks HER2-genkopier per kjerne eller , (iii) FISH-forhold (HER2-gensignaler til kromosom 17-signaler) på større enn eller lik 2,0.

  • Pasienter med synkron bilateral brystkreft er kvalifisert dersom minst én av svulstene er HER2-positiv.
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) større eller lik 50 % ved baseline som bestemt av enten ECHO eller MUGA, eller innenfor institusjonens normale grenser.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin beta-HCG) før oppstart av kjemoterapi. Både kvinnelige og mannlige brystkreftpasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke prevensjon mens de deltar i forsøket og i 3 måneder etter fullført behandling.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som indikert av følgende:
  • ANC større enn eller lik 1500/uL
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/uL
  • Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som indikert av kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X ULN og ASAT eller ALT mindre enn eller lik 2x ULN.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på ett av følgende kriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk partiell eksisjonsbiopsi, lumpektomi, segmentell mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller sentinel node biopsi og kan derfor ikke vurderes nøyaktig for patologisk respons.
  • Pasienter som har høy risiko for å utvikle følgende antracyklin-, paklitaksel-, trastuzumab- eller pertuzumab-relaterte toksisiteter, inkludert:

Anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon til tross for tilstrekkelige medisiner Eksisterende perifer nevropati > grad 3 Tidligere antracyklinbehandling Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene Pasienter eldre enn 65 år på grunn av økt risiko for kardiotoksisitet

  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chemo pluss Pertuzumab, Trastuzumab
I løpet av uke 1-12 vil pasientene få pertuzumab, trastuzumab og paklitaksel samtidig; i ukene 13-24 vil pasienter få pertuzumab og trastuzumab samtidig med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC).
Legemiddel: Pertuzumab
Første dose er 840 mg, vedlikeholdsdose er 420 mg. Pertuzumab vil bli administrert en gang hver 3. uke i 24 uker (totalt 8 doser)
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab

For uke 1-12 er første dose 4 mg/kg, vedlikeholdsdose er 2 mg/kg administrert hver uke (totalt 12 doser).

For uke 13-24 er dosen 6 mg/kg administrert hver 3. uke (totalt 4 doser).

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Paclitaxel
Administrert med 80 mg/m2 hver uke fra uke 1 til 12 (totalt 12 doser).
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: 5-fluoruracil
Administrert med 500 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Epirubicin
Administrert med 75 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert med 500 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 20 uker
For å estimere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) når pertuzumab legges til ukentlig trastuzumab/paklitaksel etterfulgt av trastuzumab/5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid neoadjuvant kjemoterapi ved HER2-positiv brystkreft. Denne studien vil vurdere pCR-rater separat i ER+ og ER-kreft. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen bevis på levedyktige invasive tumorceller på det primære tumorstedet og aksillære lymfeknuter i den kirurgiske prøven. Residual Disease (RD) er definert som: Enhver invasiv kreft i brystet eller aksillære lymfeknuter i den kirurgiske prøven.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
For å vurdere sikkerheten til regimet, ble hjertesikkerhet målt ved forekomst av klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt, asymptomatisk reduksjon i LVEF >10 % og reduksjon av LVEF under normalt nivå. Dette ble vurdert inntil 1 år etter operasjonen.
Inntil 1 år etter operasjonen
Antall pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Opptil 28 uker
For å vurdere klinisk respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, presenteres antallet pasienter med en klinisk respons.
Opptil 28 uker
Residual Cancer Burden Score
Tidsramme: Opptil 28 uker
For å vurdere kreftburben ble skåren Residual Cancer Burden (RCB) brukt. Denne poengsummen har et område på 0 - III, hvor III (3) er det verste belastningsnivået.
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1305012136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger