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転移性黒色腫患者における HD IL-2 + イピリムマブ (PROCLIVITY02)

2023年11月14日 更新者：Clinigen, Inc.

転移性黒色腫患者における高用量のアルデスロイキン（インターロイキン-2）とイピリムマブ（ヤーボイ）の一連の投与を比較する非盲検、無作為化、多施設共同研究

未治療または単回の非免疫療法を受けた転移性黒色腫患者を対象とした第IV相、非盲検、無作為化、二群多施設共同研究。

治療群 1: 「最初に HD IL-2、次にイピリムマブ」 患者は、高用量インターロイキン 2 (HD IL-2) の 2 コース (4 サイクル) に続いて、イピリムマブの 1 コース (4 回) を受けます。

治療群 2: 最初にイピリムマブ、次に HD IL-2 患者はイピリムマブの 1 コース (4 回投与) に続いて HD IL-2 の 2 コース (4 サイクル) を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、8時間ごとの静脈内ボーラス（IVB）により、1キログラム（kg）あたり60万国際単位のIL-2を最大14回の計画用量で投与され、最初の14日後に追加のサイクルが行われます。

イピリムマブ 3mg/kg IV 注入 Q3 週間、最大 4 回投与 4 回投与 治療関連の毒性を解消するために、2 つの薬剤を 3 ～ 6 週間の間隔で投与しました。

イピリムマブ投与中にコルチコステロイドが必要な場合は、ステロイド治療の中止から HD IL-2 の開始まで 2 週間の期間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 反応の評価のために少なくとも1つの測定可能な病変を伴う、確認され測定可能な転移性黒色腫
  • 施設ガイドラインに基づく HD IL-2 療法の要件を満たしています
  • 施設内ガイドラインに基づくイピリムマブ療法の要件を満たしています
  • 治療歴がないか、補助療法以外に全身療法を 1 つしか受けていない。
  • 最後の補助療法または他のがん治療から少なくとも 4 週間
  • -インフォームドコンセントを与え、12PLK02および10PLK13プロトコルに記載されている研究手順に参加する意欲と能力がある。 12PLK02に同意した患者には、10PLK13 PROCLAIMレジストリ研究への参加も求められます。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはその他の感染性肝炎に感染していることがわかっている、または感染が疑われる患者
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 未治療の脳転移。 （治療が完了し、コルチコステロイド療法を必要とせず、根治的治療後少なくとも6週間のMRI検査で進行が認められない脳転移は許容されます。）
  • 以前にイピリムマブ療法を受けている（事前の補助イピリムマブおよび補助インターフェロンは、少なくとも4週間の休薬が許可されています）
  • 以前にHD IL-2療法を受けたことがある。
  • -治験投与前30日以内に治験薬を投与された。 患者は、10PLK13 PROCLAIMレジストリ研究を含む非介入的または観察的臨床研究に参加することができます。
  • 研究の実施を妨げる、または治験責任医師の意見では、この研究において患者に許容できないリスクをもたらすと考えられる付随的な疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム 1
患者は高用量インターロイキン-2 (HD IL-2) を 2 コース (4 サイクル) 投与され、その後イピリムマブが 1 コース (4 回) 投与されます。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
  • 抗CTLA4
薬：高用量のインターロイキン-2
他の名前：
  • プロロイキン
  • アルデスロイキン
  • インターロイキン
アクティブコンパレータ：治療アーム 2
患者はイピリムマブを 1 コース (4 回) 投与し、その後 HD IL-2 を 2 コース (4 サイクル) 投与します。
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
  • 抗CTLA4
薬：高用量のインターロイキン-2
他の名前：
  • プロロイキン
  • アルデスロイキン
  • インターロイキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の評価対象集団における個別の推定 1 年 OS
時間枠：最初の治療の開始から、何らかの原因で死亡した日まで、および最後の評価日に生存している患者は最長 1 年間打ち切りされました。

両方の研究薬の少なくとも50％を投与され、ベースライン後に疾患の再評価を受けた評価可能な患者。最初の治療開始から死亡までの日数で定義されます。

1年時点で生存している患者の割合。推定値は、各治療群の被験者集団全体に対してカプラン マイヤー法を使用して個別に評価されました。
最初の治療の開始から、何らかの原因で死亡した日まで、および最後の評価日に生存している患者は最長 1 年間打ち切りされました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：5～11週間、13～19週間、24～30週間、1年
最初の治療の開始から1年で他覚的疾患が進行するか死亡するまでの期間（日）。 すべての病変の垂直寸法を乗算する WHO の方法に基づいて計算された腫瘍量に基づいて決定された免疫関連応答基準 (irRC) が合計されて、腫瘍量が得られます。 総腫瘍量 + SPD (指標病変) + SPD (新たな測定可能な病変) 指定された時点での CT スキャンと身体検査に基づきます。 CR- 既知の病気がすべて消失する。 PR>/減少に等しい; SD CR でも PD でもありません。 PD 25%増加;新しい病変。
5～11週間、13～19週間、24～30週間、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinigen, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sapna Patel, MD、MD Anderson
  • 主任研究者：William Sharfman, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：James Lowder, MD、Prometheus Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12PLK02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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