Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD IL-2 + Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom (PROCLIVITY02)

14. november 2023 opdateret af: Clinigen, Inc.

Open-label, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner sekvensen af ​​højdosis Aldesleukin (Interleukin-2) og Ipilimumab (Yervoy) hos patienter med metastatisk melanom

Fase IV, åbent, randomiseret, to-armet, multicenter studie med patienter med metastatisk melanom, som er behandlingsnaive eller tidligere har modtaget en enkelt ikke-immunologisk behandling.

Behandlingsarm 1: "HD IL-2 først, derefter ipilimumab" Patienterne vil modtage to forløb (fire cyklusser) med høj dosis interleukin-2 (HD IL-2) efterfulgt af en kur (fire doser) ipilimumab.

Behandlingsarm 2: Ipilimumab først, derefter HD IL-2 Patienter vil modtage en kur (fire doser) af ipilimumab efterfulgt af to kure (fire cyklusser) med HD IL-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage IL-2 med 600.000 internationale enheder pr. kilogram (kg) ved intravenøs bolus (IVB) hver 8. time i op til 14 planlagte doser med en yderligere cyklus 14 dage efter den første.

Ipilimumab 3mg/kg IV infusion Q3 uger op til 4 doser4 doser Et 3-6 ugers interval var administrationen af ​​de to lægemidler for at muliggøre opløsning af behandlingsrelaterede toksiciteter.

Hvis kortikosteroider var påkrævet under administration af Ipilimumab, en 2-ugers periode fra seponering af steroidbehandling til start af HD IL-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Bekræftet og målbart metastatisk melanom med mindst én målbar læsion til evaluering af respons
  • Opfylder kravene til HD IL-2 terapi i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Opfylder kravene til ipilimumab-behandling i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Behandlingen er naiv eller kun har modtaget én systemisk behandling bortset fra adjuverende behandling.
  • Mindst 4 uger siden sidste adjuverende behandling eller anden kræftbehandling
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer som beskrevet i 12PLK02 og 10PLK13 protokollerne. Patienter, der har givet samtykke til 12PLK02, vil også blive bedt om at deltage i 10PLK13 PROCLAIM-registerundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller anden infektiøs hepatitis
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Ubehandlede hjernemetastaser. (Hjernemetastaser, der er blevet behandlet, som ikke længere kræver kortikosteroidbehandling og er uden progression ved MR mindst 6 uger efter endelig behandling er acceptable.)
  • Modtaget tidligere ipilimumab-behandling (tidligere adjuverende ipilimumab og adjuverende interferon er tilladt med mindst 4 ugers udvaskning)
  • Modtaget tidligere HD IL-2-behandling.
  • Modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering. Patienter kan deltage i ikke-interventionelle eller observationelle kliniske undersøgelser, herunder 10PLK13 PROCLAIM registerundersøgelsen.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Patienterne vil modtage to forløb (fire cyklusser) med høj dosis interleukin-2 (HD IL-2) efterfulgt af en kur (fire doser) ipilimumab.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicin: Højdosis interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Patienterne vil modtage en kur (fire doser) ipilimumab efterfulgt af to kure (fire cyklusser) med HD IL-2.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicin: Højdosis interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • interleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret et-årigt OS i den evaluerbare population i hver behandlingsarm separat
Tidsramme: start af første behandling til dato for død uanset årsag og patienter i live på deres sidste evalueringsdato blev censureret i op til 1 år.

evaluerbare patienter, som modtog mindst 50 % af begge forskningslægemidler og fik deres sygdom revurderet efter baseline; defineret i dage til starten af ​​den første behandling til døden.

procent af patienterne i live efter 1 år; estimater blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hele patientpopulationen for hver behandlingsarm separat.
start af første behandling til dato for død uanset årsag og patienter i live på deres sidste evalueringsdato blev censureret i op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5-11 uger, 13-19 uger, 24-30 uger og 1 år
varighed (i dage) fra start af den første behandling til tidspunktet for objektiv sygdomsprogression eller død på et år. De immunrelaterede responskriterier (irRC) bestemt baseret på tumorbyrden beregnet på WHO-metoden til at multiplicere de vinkelrette dimensioner af alle læsioner summeres for at opnå tumorbyrden. Den totale tumorbyrde + SPD (indekslæsioner) + SPD (nye målbare læsioner) Baseret på CT-scanninger og fysisk undersøgelse på angivne tidspunkter. CR- Forsvinden af ​​al kendt sygdom; PR>/lig med fald; SD Hverken CR eller PD; PD 25% stigning; ny læsion.
5-11 uger, 13-19 uger, 24-30 uger og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinigen, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Ledende efterforsker: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12PLK02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger