転移性黒色腫患者における HD IL-2 + イピリムマブ (PROCLIVITY02)
2023年11月14日 更新者：Clinigen, Inc.
転移性黒色腫患者における高用量のアルデスロイキン（インターロイキン-2）とイピリムマブ（ヤーボイ）の一連の投与を比較する非盲検、無作為化、多施設共同研究
未治療または単回の非免疫療法を受けた転移性黒色腫患者を対象とした第IV相、非盲検、無作為化、二群多施設共同研究。
治療群 1: 「最初に HD IL-2、次にイピリムマブ」 患者は、高用量インターロイキン 2 (HD IL-2) の 2 コース (4 サイクル) に続いて、イピリムマブの 1 コース (4 回) を受けます。
治療群 2: 最初にイピリムマブ、次に HD IL-2 患者はイピリムマブの 1 コース (4 回投与) に続いて HD IL-2 の 2 コース (4 サイクル) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、8時間ごとの静脈内ボーラス（IVB）により、1キログラム（kg）あたり60万国際単位のIL-2を最大14回の計画用量で投与され、最初の14日後に追加のサイクルが行われます。
イピリムマブ 3mg/kg IV 注入 Q3 週間、最大 4 回投与 4 回投与 治療関連の毒性を解消するために、2 つの薬剤を 3 ～ 6 週間の間隔で投与しました。
イピリムマブ投与中にコルチコステロイドが必要な場合は、ステロイド治療の中止から HD IL-2 の開始まで 2 週間の期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- MSMC Research Program
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, SC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 反応の評価のために少なくとも1つの測定可能な病変を伴う、確認され測定可能な転移性黒色腫
- 施設ガイドラインに基づく HD IL-2 療法の要件を満たしています
- 施設内ガイドラインに基づくイピリムマブ療法の要件を満たしています
- 治療歴がないか、補助療法以外に全身療法を 1 つしか受けていない。
- 最後の補助療法または他のがん治療から少なくとも 4 週間
- -インフォームドコンセントを与え、12PLK02および10PLK13プロトコルに記載されている研究手順に参加する意欲と能力がある。 12PLK02に同意した患者には、10PLK13 PROCLAIMレジストリ研究への参加も求められます。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはその他の感染性肝炎に感染していることがわかっている、または感染が疑われる患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 未治療の脳転移。 （治療が完了し、コルチコステロイド療法を必要とせず、根治的治療後少なくとも6週間のMRI検査で進行が認められない脳転移は許容されます。）
- 以前にイピリムマブ療法を受けている（事前の補助イピリムマブおよび補助インターフェロンは、少なくとも4週間の休薬が許可されています）
- 以前にHD IL-2療法を受けたことがある。
- -治験投与前30日以内に治験薬を投与された。 患者は、10PLK13 PROCLAIMレジストリ研究を含む非介入的または観察的臨床研究に参加することができます。
- 研究の実施を妨げる、または治験責任医師の意見では、この研究において患者に許容できないリスクをもたらすと考えられる付随的な疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム 1
患者は高用量インターロイキン-2 (HD IL-2) を 2 コース (4 サイクル) 投与され、その後イピリムマブが 1 コース (4 回) 投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療アーム 2
患者はイピリムマブを 1 コース (4 回) 投与し、その後 HD IL-2 を 2 コース (4 サイクル) 投与します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群の評価対象集団における個別の推定 1 年 OS
時間枠：最初の治療の開始から、何らかの原因で死亡した日まで、および最後の評価日に生存している患者は最長 1 年間打ち切りされました。
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両方の研究薬の少なくとも50％を投与され、ベースライン後に疾患の再評価を受けた評価可能な患者。最初の治療開始から死亡までの日数で定義されます。 1年時点で生存している患者の割合。推定値は、各治療群の被験者集団全体に対してカプラン マイヤー法を使用して個別に評価されました。 |
最初の治療の開始から、何らかの原因で死亡した日まで、および最後の評価日に生存している患者は最長 1 年間打ち切りされました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：5～11週間、13～19週間、24～30週間、1年
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最初の治療の開始から1年で他覚的疾患が進行するか死亡するまでの期間（日）。
すべての病変の垂直寸法を乗算する WHO の方法に基づいて計算された腫瘍量に基づいて決定された免疫関連応答基準 (irRC) が合計されて、腫瘍量が得られます。
総腫瘍量 + SPD (指標病変) + SPD (新たな測定可能な病変) 指定された時点での CT スキャンと身体検査に基づきます。
CR- 既知の病気がすべて消失する。 PR>/減少に等しい; SD CR でも PD でもありません。 PD 25%増加;新しい病変。
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5～11週間、13～19週間、24～30週間、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sapna Patel, MD、MD Anderson
- 主任研究者：William Sharfman, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：James Lowder, MD、Prometheus Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (推定)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。