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臨床的に限局した前立腺癌（RAD 1203）に対する統合ブーストを備えた定位放射線療法を評価するパイロット試験

2022年12月19日 更新者：John Fiveash, MD

RAD 1203: 臨床的限局性前立腺癌に対する統合ブーストを用いた体幹部定位放射線治療を評価するパイロット試験

この研究では、前立腺全体に標準的な放射線量を照射しながら、がんを含む前立腺の部分に高線量を照射することの安全性、忍容性、および有効性を調査します。 研究者は、この治療技術が副作用を最小限に抑えながら前立腺癌を効果的に制御するという仮説を立てました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

-臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いたSBRTの早期毒性を臨床的に評価する

セカンダリ

  • 臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いた体幹部定位放射線治療 (SBRT) の技術的実現可能性を判断する

    • 治療計画と線量測定の実現可能性を決定する
    • 治療提供の品質保証を評価する
  • 臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いた SBRT を受けている患者の早期有効性、晩期毒性、および生活の質を臨床的に評価する

患者は、7〜17日間で合計5回の放射線治療を受けます。

患者は、米国泌尿器科学会症状指数（AUA SI）、男性の性的健康インベントリ（SHIM）、および拡張前立腺指数複合（EPIC）アンケートに記入するよう求められます。 EPIC は、腸、泌尿器、性機能を評価します。 これらのアンケートは、次の時点で完了します：ベースライン、AUA SIは、治療の最終日に収集され、放射線開始後の最初の年は3か月ごと、その後2年目は6か月ごとに収集されます。

試験治療の完了後、患者は最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -すべての患者は、組織学的に確認された前立腺腺癌を持っている必要があり、生検は患者登録から12か月以内に取得されます
  • NCCN リスク カテゴリが非常に低い、低い、または中程度のリスク
  • 複合グリーソンスコア <7
  • -登録から3か月以内のPSA <20ng / ml
  • 臨床病期 T1a-c N0M0 または臨床病期 T2aN0M0
  • 平均余命 > 5年
  • -Partin表で計算した悪性リンパ節転移のリスクが15%未満
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60
  • 年齢 > 19 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 以前の根治的前立腺手術、経尿道前立腺切除術（TURP）、または前立腺凍結療法
  • -免疫抑制薬、またはメトトレキサート、シロリムス、タクロリムス、コルヒチンなどの放射線毒性を高める可能性のある他の薬を使用している患者は、SBRTコース中にこれらの薬を中止することはできません。 コルチコステロイドの使用は除外基準とは見なされません。
  • 血小板数 < 70
  • クロピドグレル、ダビガトラン、ワルファリン、低分子量ヘパリンなどの抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない患者。 アスピリンの使用は除外基準ではありません。
  • -前立腺生検時の経直腸超音波によって推定される、SBRT前の前立腺容積> 120 cc（TRUS生検）。
  • -Partin表で計算された悪性リンパ節転移のリスク> 15％。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブーストを内蔵した定位放射線治療
放射線：ブーストを内蔵した定位放射線治療
5 つのフラクションで 7.25 Gy および 8.00 Gy/フラクションでブーストを統合した SBRT
他の名前：
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性前立腺癌に対する統合ブーストを用いた SBRT の早期毒性を経験した患者の数
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月以内
初期の毒性（治療の90日以内に発生したイベントとして定義）は、医師の病歴と身体検査、および定期的に実施される患者の毒性/生活の質に関するアンケートによって評価されます。
放射線治療終了後3ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画の実現可能性
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内

実現可能性は、次の基準を満たす計画を作成する治療計画者の能力として定義されます。

  • 放射線ターゲット処方 (36.25 Gy) の 100% は、ターゲット (前立腺) の 95% 以上をカバーします。
  • ブースト前立腺（前立腺内で最も癌が潜んでいる可能性が高い領域）処方（38.0 Gy）の少なくとも95％が、このブースト標的量の95％をカバーしています
  • すべての正常な組織の線量制限が満たされている - すなわち、近くの直腸、膀胱、および大腿骨頭が推奨される放射線量制限を超えていない

医師が、上記の基準を満たさないレベルまで目標範囲または正常組織の線量制限を妥協する計画を利用しなければならない場合、その計画は技術的な実現可能性要件を満たしていないと評価されます。
放射線治療終了後6ヶ月以内
早期有効性
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内

有効性は、生化学的に検出された (PSA ラボ検査による) 前立腺がん、またはフォローアップの各間隔での臨床的に検出された前立腺がんの非存在として定義されます (治療後 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと)。 「前立腺癌の不在」は、2 つの方法による腫瘍再発の証拠がないこととして定義されます。

  1. 医師による身体診察で前立腺がんの再発は認められません。
  2. 治療前または治療後に得られた最低PSA値より2ng/mlを超えるPSAの上昇はない。 患者の最低値から 2 ng/ml を超える PSA の上昇は、放射線照射後の PSA 生化学的前立腺癌障害の標準的な定義です。
放射線治療終了後6ヶ月以内
後期毒性を経験した患者数
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
遅発性毒性（治療後90日を超えて発生する毒性と定義）は、定期的な臨床検査と患者毒性アンケートで評価されます。
放射線治療終了後6ヶ月以内
生活の質の中央値スコア
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
生活の質のスコアの中央値は、定期的な臨床検査と患者の生活の質のアンケートで評価されます (アメリカ泌尿器科学会の症状指数のスコアは 0 から 35 の範囲で、スコアが高いほど深刻であることを示します。Sexual Health Inventory のスコアは 1 から 25 の範囲で、1拡張前立腺がん指数複合体 - 腸、拡張前立腺がん指数複合体 - 尿、拡張前立腺がん指数複合体 - 性的尺度は、1 (最悪) から 100 (最良) の範囲です)。
放射線治療終了後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
John Fiveash, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John B Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F121218006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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