臨床的に限局した前立腺癌（RAD 1203）に対する統合ブーストを備えた定位放射線療法を評価するパイロット試験
RAD 1203: 臨床的限局性前立腺癌に対する統合ブーストを用いた体幹部定位放射線治療を評価するパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
-臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いたSBRTの早期毒性を臨床的に評価する
セカンダリ
臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いた体幹部定位放射線治療 (SBRT) の技術的実現可能性を判断する
- 治療計画と線量測定の実現可能性を決定する
- 治療提供の品質保証を評価する
- 臨床的に限局した前立腺がんに対する統合ブーストを用いた SBRT を受けている患者の早期有効性、晩期毒性、および生活の質を臨床的に評価する
患者は、7〜17日間で合計5回の放射線治療を受けます。
患者は、米国泌尿器科学会症状指数（AUA SI）、男性の性的健康インベントリ（SHIM）、および拡張前立腺指数複合（EPIC）アンケートに記入するよう求められます。 EPIC は、腸、泌尿器、性機能を評価します。 これらのアンケートは、次の時点で完了します：ベースライン、AUA SIは、治療の最終日に収集され、放射線開始後の最初の年は3か月ごと、その後2年目は6か月ごとに収集されます。
試験治療の完了後、患者は最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -すべての患者は、組織学的に確認された前立腺腺癌を持っている必要があり、生検は患者登録から12か月以内に取得されます
- NCCN リスク カテゴリが非常に低い、低い、または中程度のリスク
- 複合グリーソンスコア <7
- -登録から3か月以内のPSA <20ng / ml
- 臨床病期 T1a-c N0M0 または臨床病期 T2aN0M0
- 平均余命 > 5年
- -Partin表で計算した悪性リンパ節転移のリスクが15%未満
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60
- 年齢 > 19 歳
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴
- 以前の根治的前立腺手術、経尿道前立腺切除術（TURP）、または前立腺凍結療法
- -免疫抑制薬、またはメトトレキサート、シロリムス、タクロリムス、コルヒチンなどの放射線毒性を高める可能性のある他の薬を使用している患者は、SBRTコース中にこれらの薬を中止することはできません。 コルチコステロイドの使用は除外基準とは見なされません。
- 血小板数 < 70
- クロピドグレル、ダビガトラン、ワルファリン、低分子量ヘパリンなどの抗血小板薬または抗凝固薬を中止できない患者。 アスピリンの使用は除外基準ではありません。
- -前立腺生検時の経直腸超音波によって推定される、SBRT前の前立腺容積> 120 cc（TRUS生検）。
- -Partin表で計算された悪性リンパ節転移のリスク> 15％。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブーストを内蔵した定位放射線治療
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5 つのフラクションで 7.25 Gy および 8.00 Gy/フラクションでブーストを統合した SBRT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性前立腺癌に対する統合ブーストを用いた SBRT の早期毒性を経験した患者の数
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月以内
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初期の毒性（治療の90日以内に発生したイベントとして定義）は、医師の病歴と身体検査、および定期的に実施される患者の毒性/生活の質に関するアンケートによって評価されます。
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放射線治療終了後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画の実現可能性
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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実現可能性は、次の基準を満たす計画を作成する治療計画者の能力として定義されます。
医師が、上記の基準を満たさないレベルまで目標範囲または正常組織の線量制限を妥協する計画を利用しなければならない場合、その計画は技術的な実現可能性要件を満たしていないと評価されます。 |
放射線治療終了後6ヶ月以内
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早期有効性
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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有効性は、生化学的に検出された (PSA ラボ検査による) 前立腺がん、またはフォローアップの各間隔での臨床的に検出された前立腺がんの非存在として定義されます (治療後 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと)。 「前立腺癌の不在」は、2 つの方法による腫瘍再発の証拠がないこととして定義されます。
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放射線治療終了後6ヶ月以内
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後期毒性を経験した患者数
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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遅発性毒性（治療後90日を超えて発生する毒性と定義）は、定期的な臨床検査と患者毒性アンケートで評価されます。
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放射線治療終了後6ヶ月以内
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生活の質の中央値スコア
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月以内
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生活の質のスコアの中央値は、定期的な臨床検査と患者の生活の質のアンケートで評価されます (アメリカ泌尿器科学会の症状指数のスコアは 0 から 35 の範囲で、スコアが高いほど深刻であることを示します。Sexual Health Inventory のスコアは 1 から 25 の範囲で、1拡張前立腺がん指数複合体 - 腸、拡張前立腺がん指数複合体 - 尿、拡張前立腺がん指数複合体 - 性的尺度は、1 (最悪) から 100 (最良) の範囲です)。
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放射線治療終了後6ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John B Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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