Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg, der evaluerer stereootaktisk kropsstrålebehandling med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatakræft (RAD 1203)

19. december 2022 opdateret af: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotforsøg, der evaluerer stereootaktisk kropsstrålebehandling med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatakræft

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​at give en højere dosis til den del af prostata, som indeholder kræften, samtidig med at der gives en standard stråledosis til hele prostata. Efterforskerne har antaget, at denne behandlingsteknik effektivt vil kontrollere prostatacancen og samtidig minimere bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

-Vurder klinisk den tidlige toksicitet af SBRT med integreret boost for klinisk lokaliseret prostatacancer

Sekundær

  • Bestem den tekniske gennemførlighed af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatacancer

    • Bestem behandlingsplanlægningen og den dosimetriske gennemførlighed
    • Evaluer kvalitetssikringen af ​​behandlingsleveringen
  • Klinisk vurdere tidlig effekt, sen toksicitet og livskvalitet for patienter, der får SBRT med integreret boost til klinisk lokaliseret prostatacancer

Patienterne vil gennemgå 5 samlede strålebehandlinger over en periode på 7-17 dage.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde American Urological Association Symptom Index (AUA SI), Sexual Health Inventory of Men (SHIM) og Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørgeskemaer. EPIC vurderer tarm-, urin- og seksuel funktion. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt på følgende tidspunkter: Baseline, AUA SI vil blive indsamlet på den sidste behandlingsdag og hver 3. måned i det første år efter start af stråling, derefter hver 6. måned i år 2.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned det første år, derefter hver 6. måned i år 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom, med biopsier indhentet inden for tolv måneder efter patientregistrering
  • NCCN risikokategori meget lav, lav eller mellemrisiko
  • Kombineret Gleason-score <7
  • PSA inden for tre måneder efter tilmelding < 20ng/ml
  • Klinisk stadium T1a-c N0M0 eller klinisk stadium T2aN0M0
  • Forventet levetid > 5 år
  • Risiko for malign lymfeknudepåvirkning < 15 % som beregnet på Partin-tabeller
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 60
  • Alder > 19 år
  • Emner givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere radikal prostatakirurgi, transurethral resektion af prostata (TURP) eller prostata kryoterapi
  • Patienter, der bruger immunsuppressiv medicin eller anden medicin, der kan øge strålingstoksiciteten, såsom methotrexat, sirolimus, tacrolimus eller colchicin, som ikke er i stand til at seponere disse medikamenter under SBRT-forløb. Brug af kortikosteroider betragtes ikke som et eksklusionskriterie.
  • Blodpladetal < 70
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin såsom clopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Brug af aspirin er ikke et udelukkelseskriterie.
  • Pre-SBRT prostatavolumen > 120 cc som estimeret ved transrektal ultralyd på tidspunktet for prostatabiopsi (TRUS-biopsi).
  • Risiko for malign lymfeknudepåvirkning > 15 % som beregnet på Partin-tabeller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med integreret boost
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med integreret boost
SBRT med integreret boost ved 7,25 Gy og 8,00 Gy pr. fraktion for fem fraktioner
Andre navne:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede tidlig toksicitet af SBRT med integreret boost for lokaliseret prostatakræft
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidlig toksicitet (defineret som hændelser, der opstår inden for 90 dage efter behandlingen) vil blive vurderet ved hjælp af lægehistorie og fysiske undersøgelser og patienttoksicitet/livskvalitetsspørgeskemaer, der skal administreres med regelmæssige intervaller.
Inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandlingsplanlægning
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Gennemførlighed vil blive defineret som behandlingsplanlæggerens evne til at lave en plan, der opfylder følgende kriterier:

  • 100 % af strålingsmålets ordination (36,25 Gy) dækker mere end eller lig med 95 % af målet (prostata)
  • Mindst 95 % af boost-prostata (område inden for prostata, der sandsynligvis rummer kræft) recepten (38,0 Gy) dækker 95 % af dette boost-målvolumen
  • Alle normale vævsdosisbegrænsninger er opfyldt - dvs. nærliggende endetarms-, blære- og lårbenshoveder overstiger ikke de anbefalede stråledosisgrænser

Hvis lægen skal bruge en plan, der kompromitterer måldækning eller normale vævsdosisbegrænsninger til niveauer, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, vil planen blive bedømt som ikke at opfylde tekniske gennemførlighedskrav.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidlig effektivitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Effekt vil blive defineret som fraværet af biokemisk påvist (via PSA laboratorietestning) prostatacancer eller klinisk påvist prostatacancer ved hvert intervalopfølgningsbesøg (hver tredje måned i år ét, derefter hver 6. måned i år to efter behandling). "Fravær af prostatacancer" defineres som intet tegn på tumorgentagelse ved to metoder:

  1. Ingen gentagelse af prostatacancer ses ved den fysiske undersøgelse udført af lægen.
  2. Ingen stigning i PSA mere end 2 ng/ml over den laveste PSA-værdi, der nogensinde er opnået før eller efter behandling. En stigning i PSA med mere end 2 ng/ml fra en patients laveste værdi er standarddefinitionen for biokemisk prostatacancersvigt efter bestråling af PSA.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Antal patienter, der oplevede sen toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Sen toksicitet (defineret som toksicitet >90 dage efter behandling) vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patienttoksicitetsspørgeskemaer.
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Median livskvalitetsscore
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
Medianen af ​​livskvalitetsscore vil blive vurderet med regelmæssige kliniske undersøgelser og patientlivskvalitetsspørgeskemaer (American Urologic Association Symptom Index score spænder fra 0 til 35, hvor de højere score angiver mere alvorlig, Sexual Health Inventory score varierer fra 1 til 25 med 1 er alvorlig og 25 er ingen tegn, udvidet prostatacancerindeks Composite- Tarm, Extended Prostata Cancer Index Composite- Urinary, og Extended Prostate Cancer Index Composite-Seksuelle skalaer varierer fra 1 (værst) til 100 (bedst)).
Inden for 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Fiveash, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F121218006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger