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親が麻酔導入中に子供と一緒にいたいかどうかを決定するのを助ける (PPDT)

2016年3月18日 更新者：Patrick J. McGrath、IWK Health Centre

親が子供の麻酔導入に立ち会う準備をする: 無作為化制御有効性試験

子供は麻酔導入時に苦痛を感じており、この苦痛は不適応な回復結果をもたらす可能性があります。 親が麻酔導入 (PPIA) に立ち会うことは、子供の苦痛を軽減する潜在的な介入として提案されており、この介入は親に広く支持されています。 しかし、今日まで、PPIA が子供の不安を軽減するのに効果的であることがわかっていません。 有効性の欠如は、親が一般的にPPIAの準備ができていないという事実に起因する可能性があります. （より大規模な術前準備プログラムの一環として）親に準備をさせたある研究では、準備を行った PPIA が、以前に研究された（準備を行わなかった）PPIA よりも優れていることがわかりました。 残念ながら、このプログラムはリソースを大量に消費するため、臨床的に実行可能ではありません。 この研究では、臨床的に実現可能な準備プログラムを使用した PPIA と、標準治療 (最小限の準備) を使用した PPIA を比較します。 私たちの介入が有効性の証拠を示した場合、研究者は日常の臨床診療に簡単に翻訳できるプログラムを設計したことになります. これにより、子供の不安が軽減され、術後の転帰が改善され、親の満足度が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から10歳
  • IWKヘルスセンターで待機手術予定
  • マスク誘導
  • ASA分類IまたはII

除外基準:

  • 静脈誘導
  • 診断された開発遅延
  • ASA分類Ⅲ以上
  • ベンゾジアゼピンの前投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：準備介入
親の有無判定ツールは、iPAD とヘッドフォンを使用して家族に表示されるアプリとして配信されます。 このアプリには、手術室で何を期待するか、両親の役割に関する情報が含まれます。 このアプリは、他の効果的な周術期準備介入の基本原則 (感覚情報と手順情報の両方を提供するなど) を組み込み、地域の状況に合わせて調整されています。 準備情報に加えて、アプリは手術室での子供の転帰に対する親の不安の役割についても親に知らせます。
行動：親の有無判定ツール
プラセボコンパレーター：標準準備
標準的な準備状態では、治療中の看護師と麻酔科医は、親が導入時に出席するときに通常行うように、親に情報を提供します。これには、ロジスティクス上の問題と手術室の安全性 (立つ場所、ガウンの着用方法など) および麻酔導入のリスクに関する情報が含まれます。 さらに、標準準備状態の保護者は、この標準情報の要約を iPAD のテキストとして表示します。
行動：標準準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正イェール手術前不安尺度
時間枠：治療後（介入後）;平均=治療後15分

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997)。 この研究者が完了した測定値は、5 つのカテゴリ (活動、発声など) で構成され、それぞれが序数の行動に固定されたスケールで評価されます。 測定範囲の合計スコアは 23 から 100 で、スコアが高いほど導入時の子供の不安が高いことを示します。 このツールは、子供の不安の別の尺度 (r = 0.79) と優れた収束妥当性、および優れた評価者間信頼性 (κ 範囲 0.63-0.90) を示しています。 カットオフ スコア 30 は、感度 (0.85) と特異度 (0.92) の最適なバランスを持つことが示されています。

注: メジャーのほとんどは治療後に投与されますが、その一部はベースラインで治療前に開始されます。
治療後（介入後）;平均=治療後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IWK Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill Chorney, PhD、IWK Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1012940

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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