親が麻酔導入中に子供と一緒にいたいかどうかを決定するのを助ける (PPDT)
2016年3月18日 更新者：Patrick J. McGrath、IWK Health Centre
親が子供の麻酔導入に立ち会う準備をする: 無作為化制御有効性試験
子供は麻酔導入時に苦痛を感じており、この苦痛は不適応な回復結果をもたらす可能性があります。
親が麻酔導入 (PPIA) に立ち会うことは、子供の苦痛を軽減する潜在的な介入として提案されており、この介入は親に広く支持されています。
しかし、今日まで、PPIA が子供の不安を軽減するのに効果的であることがわかっていません。
有効性の欠如は、親が一般的にPPIAの準備ができていないという事実に起因する可能性があります.
（より大規模な術前準備プログラムの一環として）親に準備をさせたある研究では、準備を行った PPIA が、以前に研究された（準備を行わなかった）PPIA よりも優れていることがわかりました。
残念ながら、このプログラムはリソースを大量に消費するため、臨床的に実行可能ではありません。
この研究では、臨床的に実現可能な準備プログラムを使用した PPIA と、標準治療 (最小限の準備) を使用した PPIA を比較します。
私たちの介入が有効性の証拠を示した場合、研究者は日常の臨床診療に簡単に翻訳できるプログラムを設計したことになります.
これにより、子供の不安が軽減され、術後の転帰が改善され、親の満足度が向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から10歳
- IWKヘルスセンターで待機手術予定
- マスク誘導
- ASA分類IまたはII
除外基準:
- 静脈誘導
- 診断された開発遅延
- ASA分類Ⅲ以上
- ベンゾジアゼピンの前投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：準備介入
親の有無判定ツールは、iPAD とヘッドフォンを使用して家族に表示されるアプリとして配信されます。
このアプリには、手術室で何を期待するか、両親の役割に関する情報が含まれます。
このアプリは、他の効果的な周術期準備介入の基本原則 (感覚情報と手順情報の両方を提供するなど) を組み込み、地域の状況に合わせて調整されています。
準備情報に加えて、アプリは手術室での子供の転帰に対する親の不安の役割についても親に知らせます。
|
|
|
プラセボコンパレーター：標準準備
標準的な準備状態では、治療中の看護師と麻酔科医は、親が導入時に出席するときに通常行うように、親に情報を提供します。これには、ロジスティクス上の問題と手術室の安全性 (立つ場所、ガウンの着用方法など) および麻酔導入のリスクに関する情報が含まれます。
さらに、標準準備状態の保護者は、この標準情報の要約を iPAD のテキストとして表示します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正イェール手術前不安尺度
時間枠：治療後（介入後）;平均=治療後15分
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997)。 この研究者が完了した測定値は、5 つのカテゴリ (活動、発声など) で構成され、それぞれが序数の行動に固定されたスケールで評価されます。 測定範囲の合計スコアは 23 から 100 で、スコアが高いほど導入時の子供の不安が高いことを示します。 このツールは、子供の不安の別の尺度 (r = 0.79) と優れた収束妥当性、および優れた評価者間信頼性 (κ 範囲 0.63-0.90) を示しています。 カットオフ スコア 30 は、感度 (0.85) と特異度 (0.92) の最適なバランスを持つことが示されています。 注: メジャーのほとんどは治療後に投与されますが、その一部はベースラインで治療前に開始されます。 |
治療後（介入後）;平均=治療後15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jill Chorney, PhD、IWK Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。