減量治療を受けている肥満患者における回復促進性抗炎症メディエーターに対するDHAの効果
2019年3月20日 更新者：Protein Supplies SL
減量治療を受けている肥満患者における回復促進性抗炎症メディエーターに対する DHA (ドコサヘキサエン酸) の効果を評価する研究
解決促進性および抗炎症性脂質メディエーターのレベルを増加させ、生物学的マーカーを減少させるために追加の DHA オメガ 3 脂肪酸サプリメントを提供する有効性を評価する、無作為化プラセボ対照単一施設単一盲検比較臨床試験減量プログラム後の肥満患者における慢性炎症の研究。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
標準化された学際的な減量プログラム (PronoKal® メソッド) に従っている肥満患者 (BMI 30 ～ 35) が含まれます。このプログラムは、タンパク質パケットと低血糖指数の野菜をベースにした超低カロリーの食事で構成されます。身体的な運動と精神的なサポートを伴い、自然食品が徐々に再導入されます。
アセチルサリチル酸（ASA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、コルチコイドまたはチアゾリジンジオン抗糖尿病薬（グリタゾン）で治療を受けている患者。また、炎症の生物学的マーカーが変化する可能性のある免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡など）および/または炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）を患っている患者は除外されます。
治療：標準的な減量プログラムの一部であるビタミンとオリゴエレメントのサプリメントに加えて、患者はカプセルの形（研究グループ）またはプラセボカプセルでDHAオメガ-3脂肪酸の追加の500mg/日のサプリメントを受け取ります。 （対照群）。
追跡期間は6か月で、患者は6回の対照訪問（ベースライン、7日間、15日間、30日間、60日間、180日間）にわたってモニタリングされる。
主な目的は、減量プログラム後の肥満患者において、解決促進性および抗炎症性脂質メディエーターのレベルを高め、慢性炎症の生物学的マーカーを減少させるために、追加の DHA サプリメントを提供する有効性を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valladolid、スペイン
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- BMIが30～35の肥満患者
- この研究への参加に関係なく、標準化された減量プログラム (PronoKal® メソッド) に従う予定の患者
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 治験に参加する前の1か月間、他の理由でオメガ3脂肪酸サプリメントによる治療を受けている
- アセチルサリチル酸（ASA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、コルチコイドまたはチアゾリジンジオン抗糖尿病薬（グリタゾン）による治療
- 妊娠中または授乳中の患者
- 凝固障害を含む血液障害
- ジクマリン抗凝固剤（Sintrom®）による治療
- 腫瘍専門医の釈放を受けていないがんまたはがんの病歴
- 1型または2型糖尿病
- 炎症の生物学的マーカーを変化させる可能性のある免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡など）および/または炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）
- モニタリング訪問に参加する予定のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3 DHA
このグループの患者は、標準的な減量プログラムの一部であるビタミンとオリゴ元素のサプリメントに加えて、カプセルの形で DHA オメガ 3 脂肪酸の 500 mg/日のサプリメントを受け取ります。
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患者は毎日2錠のドコサヘキサエン酸を摂取します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者には、標準的な減量プログラムの一部であるビタミンとオリゴエレメントのサプリメントに加えて、プラセボカプセルが投与されます。
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対照群の患者は毎日2個のプラセボカプセルを服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロレゾリューションインデックス
時間枠：6ヵ月
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解決促進指数は、解決促進メディエーターの合計/炎症誘発性メディエーターの合計の比率です。
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6ヵ月
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6 か月後の解決前調停者の合計
時間枠：6ヵ月
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6か月時点の解決前調停者の合計
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6ヵ月
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6か月後の炎症促進性メディエーターの合計
時間枠：6ヵ月
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6か月後の炎症促進性メディエーターの合計
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後6か月の体重
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月時（モニタリング期間終了時）の体重
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6ヵ月
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6か月後のBMI
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月時（モニタリング期間終了時）のBMI
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6ヵ月
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生後6ヶ月の腹囲
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月時（モニタリング期間終了時）の腹囲
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6ヵ月
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2か月後のC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：2ヶ月
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2か月後のC反応性タンパク質（CRP）のレベル
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2ヶ月
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6か月後のC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：6ヵ月
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6か月後のc.反応性タンパク質（CRP）のレベル
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6ヵ月
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2か月後のアディポネクチン
時間枠：2ヶ月
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2か月後のアディポネクチンレベル
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2ヶ月
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6か月後のアディポネクチン
時間枠：6ヵ月
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6か月後のアディポネクチンレベル
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6ヵ月
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2か月後のTnfアルファ
時間枠：2ヶ月
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2か月後のTnfアルファ値
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2ヶ月
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生後6か月のTnfアルファ
時間枠：6ヵ月
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6か月後のTnfアルファ値
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6ヵ月
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2 か月後のインターロイキン 6
時間枠：2ヶ月
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2か月後のインターロイキン6レベル
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2ヶ月
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生後 6 か月のインターロイキン 6
時間枠：6ヵ月
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6か月後のインターロイキン6レベル
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6ヵ月
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2か月で抵抗する
時間枠：2ヶ月
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2か月後のレジスチンレベル
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2ヶ月
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6か月で抵抗する
時間枠：6ヵ月
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6か月後のレジスチンレベル
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6ヵ月
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生後2ヶ月のレプチン
時間枠：2ヶ月
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2か月後のレプチンレベル
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2ヶ月
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生後6か月のレプチン
時間枠：6ヵ月
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6か月時のレプチンレベル
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6ヵ月
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2 か月後の 15-HETE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の15-HETEのレベル
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2ヶ月
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生後 6 か月の 15-HETE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の15-HETEのレベル
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6ヵ月
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2 か月後の 12-HETE
時間枠：2ヶ月
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2か月でレベル12-HETE
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2ヶ月
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生後 6 か月の 12-HETE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の12-HETEのレベル
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6ヵ月
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2か月後の8-HETE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の8-HETEのレベル
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2ヶ月
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6か月時の8-HETE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の8-HETEのレベル
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6ヵ月
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2か月後の5-HETE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の5-HETEのレベル
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2ヶ月
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6か月時の5-HETE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の5-HETEのレベル
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6ヵ月
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2か月後のTXB2
時間枠：2ヶ月
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2か月後のTXB2レベル
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2ヶ月
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TXB2 生後 6 か月
時間枠：6ヵ月
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6か月後のTXB2レベル
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6ヵ月
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2か月後のPGE2
時間枠：2ヶ月
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2か月後のPGE2レベル
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2ヶ月
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6 か月後の PGE2
時間枠：6ヵ月
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6か月後のPGE2レベル
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6ヵ月
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LTB4 生後 2 か月
時間枠：2ヶ月
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2か月後のLTB4のレベル
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2ヶ月
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生後6か月のLTB4
時間枠：6ヵ月
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6か月時のLTB4レベル
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6ヵ月
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2 か月後の 17-HDOHE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の17-HDOHEレベル
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2ヶ月
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6 か月の 17-HDOHE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の17-HDOHEレベル
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6ヵ月
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2 か月後の 14-HDOHE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の14-HDOHEレベル
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2ヶ月
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6 か月時の 14-HDOHE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の14-HDOHEレベル
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6ヵ月
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2 か月後の 7-HDOHE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の7-HDOHEレベル
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2ヶ月
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6か月時の7-HDOHE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の7-HDOHEレベル
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6ヵ月
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2 か月後の 4-HDOHE
時間枠：2ヶ月
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2か月後の4-HDOHEレベル
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2ヶ月
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6 か月時の 4-HDOHE
時間枠：6ヵ月
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6か月後の4-HDOHEレベル
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6ヵ月
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2か月後のRVD2
時間枠：2ヶ月
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2か月後のRVD2レベル
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2ヶ月
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6か月時のRVD2
時間枠：6ヵ月
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6か月後のRVD2レベル
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6ヵ月
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2か月後のPD1
時間枠：2ヶ月
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2か月後のPD1レベル
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2ヶ月
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生後6か月でPD1
時間枠：6ヵ月
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6か月後のPD1レベル
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6ヵ月
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2 か月後の 7SMAR1
時間枠：2ヶ月
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2か月後の7SMAR1のレベル
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2ヶ月
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6 か月後の 7SMAR1
時間枠：6ヵ月
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6か月後の7SMAR1のレベル
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6ヵ月
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2 か月で 7RMAR1
時間枠：2ヶ月
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2か月後の7RMAR1のレベル
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2ヶ月
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6 か月で 7RMAR1
時間枠：6ヵ月
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6か月後の7RMAR1のレベル
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6ヵ月
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2か月後の炎症促進性メディエーターの合計
時間枠：2ヶ月
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2か月後の炎症誘発性メディエーターの合計
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2ヶ月
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2 か月後の解決前調停者の合計
時間枠：2ヶ月
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2か月後の解決前メディエーターの合計
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2ヶ月
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プロレゾリューションインデックス
時間枠：2ヶ月
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解決促進指数は、解決促進メディエーターの合計/炎症誘発性メディエーターの合計の比率です。
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2ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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標準化された減量プログラム (PronoKal® メソッド) の安全性と忍容性、および DHA サプリメントの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel De Luis, PhD、Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。