Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af DHA på pro-resolverende antiinflammatoriske mediatorer hos overvægtige patienter, der gennemgår vægttabsbehandling

20. marts 2019 opdateret af: Protein Supplies SL

Undersøgelse for at vurdere virkningerne af DHA (Docosahexaensyre) på pro-resolving anti-inflammatoriske mediatorer hos overvægtige patienter, der gennemgår vægttabsbehandling

Komparativt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, enkeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at give yderligere DHA omega-3 fedtsyretilskud for at øge niveauet af pro-resolverende og antiinflammatoriske lipidmediatorer og reducere de biologiske markører af kronisk inflammation hos overvægtige patienter efter et vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vil omfatte overvægtige patienter (BMI mellem 30 og 35), som følger et standardiseret, multidisciplinært vægttabsprogram (PronoKal® Method), som består af en diæt med meget lavt kalorieindhold baseret på proteinpakker og grøntsager med et lavt glykæmisk indeks, hvor naturlige fødevarer gradvist genindføres, ledsaget af fysisk træning og følelsesmæssig støtte.

Patienter, der er i behandling med acetylsalicylsyre (ASA), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikoider eller thiazolidindion-antidiabetika (glitazoner); og patienter med immunforstyrrelser (rheumatoid arthritis, lupus osv.) og/eller inflammatorisk sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.), som kan ændre de biologiske markører for inflammation, vil blive udelukket.

Behandling: Ud over de vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet, vil patienterne modtage yderligere 500 mg/dag tilskud af DHA omega-3 fedtsyrer i kapselform (undersøgelsesgruppe) eller en placebokapsel (kontrolgruppe).

Opfølgningen vil vare 6 måneder, og patienterne vil blive monitoreret i løbet af 6 kontrolbesøg: baseline, 7 dage, 15 dage, 30 dage, 60 dage og 180 dage.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​at give yderligere DHA-tilskud for at øge niveauerne af pro-resolverende og antiinflammatoriske lipidmediatorer og reducere de biologiske markører for kronisk inflammation hos overvægtige patienter efter et vægttabsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Research Support Unit. Río Hortega University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Overvægtige patienter med Body Mass Index mellem 30 og 35
  • Patienter, der, uanset deres inklusion i denne undersøgelse, vil følge det standardiserede vægttabsprogram (PronoKal®-metoden)
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskriver formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Omega-3 fedtsyretilskud af andre årsager i løbet af måneden før optagelse i forsøget
  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikoider eller thiazolidindion-antidiabetika (glitazoner)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Hæmopati, herunder koagulationsforstyrrelser
  • Behandling med dicoumarin antikoagulantia (Sintrom®)
  • Kræft eller en historie med kræft, som ikke har modtaget kræftlægens frigivelse
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Immunforstyrrelser (reumatoid arthritis, lupus osv.) og/eller inflammatorisk sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.), som kan ændre de biologiske markører for inflammation
  • Patienter forventes ikke at deltage i kontrolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: omega-3 DHA
Patienter i denne gruppe vil modtage 500 mg/dag tilskud af DHA omega-3-fedtsyre i kapselform, foruden vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet.
Kosttilskud: Omega-3 DHA
Patienterne tager dagligt 2 tabletter Docosahexaensyre
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
  • PUFA
  • omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebokapsel ud over vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet
Andet: Placebo
Patienter i kontrolgruppen tager dagligt 2 placebokapsler
Andre navne:
  • placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proresolution Index
Tidsramme: 6 måneder
Proopløsningsindeks er forholdet mellem summen af ​​proopløsningsmediatorer/summen af ​​proinflammatoriske mediatorer
6 måneder
Summen af ​​Pro-resolving Mediatorer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Summen af ​​mæglere efter 6 måneder
6 måneder
Summen af ​​proinflammatoriske mediatorer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Summen af ​​proinflammatoriske mediatorer efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vægt efter 6 måneder (slutningen af ​​overvågningsperioden)
6 måneder
Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Body mass index efter 6 måneder (slutningen af ​​overvågningsperioden)
6 måneder
Taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Taljeomkreds ved 6 måneder (slutningen af ​​overvågningsperioden)
6 måneder
C-reaktivt protein (CRP) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af c-reaktivt protein (CRP) efter 2 måneder
2 måneder
C-reaktivt protein (CRP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af c.reaktivt protein (CRP) efter 6 måneder
6 måneder
Adiponectin efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af Adiponectin efter 2 måneder
2 måneder
Adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af Adiponectin ved 6 måneder
6 måneder
Tnf Alpha på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af Tnf alfa efter 2 måneder
2 måneder
Tnf Alpha på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af Tnf alfa ved 6 måneder
6 måneder
Interleukin-6 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af Interleukin-6 efter 2 måneder
2 måneder
Interleukin-6 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af interleukin-6 ved 6 måneder
6 måneder
Resistin efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Resistinniveau efter 2 måneder
2 måneder
Resistin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Resistinniveau ved 6 måneder
6 måneder
Leptin på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af leptin efter 2 måneder
2 måneder
Leptin på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af leptin ved 6 måneder
6 måneder
15-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau på 15-HETE efter 2 måneder
2 måneder
15-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau på 15-HETE på 6 måneder
6 måneder
12-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau 12-HETE på 2 måneder
2 måneder
12-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af 12-HETE på 6 måneder
6 måneder
8-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af 8-HETE efter 2 måneder
2 måneder
8-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af 8-HETE på 6 måneder
6 måneder
5-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af 5-HETE efter 2 måneder
2 måneder
5-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af 5-HETE ved 6 måneder
6 måneder
TXB2 på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af TXB2 efter 2 måneder
2 måneder
TXB2 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af TXB2 ved 6 måneder
6 måneder
PGE2 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af PGE2 efter 2 måneder
2 måneder
PGE2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af PGE2 efter 6 måneder
6 måneder
LTB4 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af LTB4 ved 2 måneder
2 måneder
LTB4 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af LTB4 ved 6 måneder
6 måneder
17-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau på 17-HDOHE efter 2 måneder
2 måneder
17-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau på 17-HDOHE på 6 måneder
6 måneder
14-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau på 14-HDOHE efter 2 måneder
2 måneder
14-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau på 14-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
7-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af 7-HDOHE på 2 måneder
2 måneder
7-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af 7-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
4-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af 4-HDOHE ved 2 måneder
2 måneder
4-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af 4-HDOHE ved 6 måneder
6 måneder
RVD2 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af RVD2 ved 2 måneder
2 måneder
RVD2 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af RVD2 ved 6 måneder
6 måneder
PD1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau af PD1 efter 2 måneder
2 måneder
PD1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af PD1 ved 6 måneder
6 måneder
7SMAR1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau på 7SMAR1 efter 2 måneder
2 måneder
7SMAR1 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau på 7SMAR1 efter 6 måneder
6 måneder
7RMAR1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Niveau på 7RMAR1 efter 2 måneder
2 måneder
7RMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Niveau på 7RMAR1 ved 6 måneder
6 måneder
Summen af ​​proinflammatoriske mediatorer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
summen af ​​proinflammatoriske mediatorer efter 2 måneder
2 måneder
Summen af ​​foropklarende mediatorer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
summen af ​​foropklarende mediatorer ved 2 måneder
2 måneder
Proresolution Index
Tidsramme: 2 måneder
Proopløsningsindeks er forholdet mellem summen af ​​proopløsningsmediatorer/summen af ​​proinflammatoriske mediatorer
2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af standardiseret vægttabsprogram (PronoKal®-metoden) og sikkerhed og tolerabilitet af DHA-tilskud
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protein Supplies SL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNK-DHA-2013-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger