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角膜上の血管増殖を治療するためのアフリベルセプト注射の使用

2015年10月5日 更新者：Balamurali Ambati

角膜血管新生のためのアフリベルセプト結膜下注射

角膜は目の透明な前部です。 角膜血管新生（角膜への血管の過剰な成長）は、視力を脅かす状態です。 角膜血管新生は、角膜移植片不全の危険因子としてもよく知られています。 移植片拒絶を防ぐための現在の標準治療には、局所ステロイドの使用と免疫系を抑制する薬が含まれます。 これらの医薬品は、角膜血管新生には対応していません。 この研究の目的は、角膜に成長する血管の退行を誘導し、移植片の生存を促進する際の、アフリベルセプト（Regeneronが販売するEYLEA®）注射の結膜下注射の安全性と潜在的な有効性を確立することです。

この研究は、Moran Eye Center の Balamurali Ambati 博士によって実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

角膜血管新生は視力を脅かす状態であり、角膜移植片不全の危険因子としてもよく知られています。 移植片拒絶を防ぐための現在の標準治療には、局所ステロイドおよび免疫抑制剤の使用が含まれます。 これらは、角膜血管新生に対処していません。 角膜は、シグナルタンパク質とホスト受容体の複雑な相互作用によって無血管状態に保たれ、可溶性 VEGF 受容体 1 が重要な役割を果たします。 慢性角膜炎症または低酸素症の状態では、バランスが血管新生促進因子に有利に傾く可能性があり、血管新生が起こります。 初期の限られた研究では、VEGF に対するモノクローナル抗体 (ベバシズマブ、ラニビズマブ) の結膜下または角膜内投与が角膜血管新生に対抗する効果を調べています。 ほとんどが小計または一時的な回帰を報告します。 aflibercept (VEGF Trap-Eye としても知られる) の開発は、この問題をより効果的に解決する新たな希望をもたらします。 本研究では、角膜移植を受ける角膜血管新生患者における結膜下アフリベルセプト注射の安全性を調査および評価するための研究が実施されます。

これは、角膜移植時に角膜縁から 0.5 mm 以上交差する 1 つまたは複数の象限に角膜血管新生を伴う 10 人の角膜移植患者を登録する、第 1 相、前向き、無作為化、非盲検臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • John A. Moran Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

  1. -角膜移植の候補者（患者ごとに片眼のみが登録されます）
  2. -1つ以上の象限に角膜新生血管があり、研究への登録時に角膜輪部を1.0 mm以上横切っている患者
  3. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
  5. 18歳以上

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

  1. -他の病状のために全身的または硝子体内に抗血管新生抗VEGF薬を投与されている患者、または研究登録から3か月以内にこれらの薬を投与された患者
  2. -追加の治療法を必要とする活動性角膜感染症の患者
  3. -INR > 2.0のクマジンを投与されている患者、他の抗血栓薬（アスピリン、プラビックスなど）は治験責任医師の裁量で許可されています
  4. -研究登録前6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴
  5. コントロールされていない血圧 - 患者が座っているときの SBP>160 mmHg または DBP >95mmHg と定義
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA結膜下アフリベルセプト

患者は、標準治療（ステロイドおよびシクロスポリン）に加えて、2mg（0.05mL）の結膜下アフリベルセプト注射を受けます。 患者は、移植の 4 週間前 (+/- 1 週間) に 1 回の注射を受けます。 彼らは角膜移植の最後に2回目の注射を受けます。

患者は、次の期間中に、角膜血管新生の再発（角膜への1.0mm以上の交差、角膜輪部の通過、または以前に記録された範囲を超える血管の拡張と定義）のために、必要に応じて繰り返し注射（治療の間に最低30日）を受けることができます-アップ期間。
薬：結膜下アフリベルセプト
結膜下アフリベルセプト注射
他の名前：
  • アイリーア®
  • VEGF トラップアイ
プラセボコンパレーター：グループ B: 標準治療のみ
患者は標準治療（ステロイドとシクロス​​ポリン）のみを受けます。
他の：プラセボ: 標準治療のみ
患者は標準治療（ステロイドとシクロス​​ポリン）のみを受けます。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目の有害事象の発生率と重症度によって定義される安全性
時間枠：28週目
この試験の主要評価項目は、角膜移植を受ける角膜血管新生患者における有害事象の発生率と重症度によって定義される安全性です。
28週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制の必要性
時間枠：52週目
両方の治療群で52週目に免疫抑制が必要
52週目
血管新生の退行
時間枠：移植時
移植時の血管新生を退行させ、角膜移植後の移植片の生存を促進する結膜下アフリベルセプト注射の能力
移植時
免疫抑制の必要性
時間枠：28週目
両方の治療群で28週目に免疫抑制が必要
28週目
角膜感染症に対する効果
時間枠：28週目まで
両方の治療群における28週までの角膜感染症またはその他の副作用に対する効果
28週目まで
視力の変化
時間枠：28週目
両方の治療群における28週目のベースラインからのETDRS視力の変化
28週目
平均注射回数
時間枠：28週目
結膜下アフリベルセプト注射を受けた患者において、28週までに患者1人あたりに実施された平均注射回数
28週目
救助療法
時間枠：28週目
-28週までの標準治療グループでのレスキュー治療の必要性
28週目
血管新生の退行
時間枠：移植後28週
結膜下アフリベルセプト注射による血管新生の退行（移植後 28 週）および角膜移植後の移植片生着促進能
移植後28週
血管新生の退行
時間枠：移植52週後
アフリベルセプトの結膜下注射が移植後52週で血管新生を退行させ、角膜移植後の移植片の生存を促進する能力
移植52週後
角膜感染症に対する効果
時間枠：52週まで
両方の治療群における52週までの角膜感染症またはその他の副作用に対する効果。
52週まで
視力の変化
時間枠：52週目
両方の治療群における52週目のベースラインからのETDRS視力の変化
52週目
平均注射回数
時間枠：52週目
結膜下アフリベルセプト注射を受けた患者において、52週までに患者1人あたりに実施された平均注射回数
52週目
救助療法
時間枠：52週目
-52週までの標準治療グループでのレスキュー治療の必要性
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Balamurali Ambati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMB65110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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