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Utilizzo dell'iniezione di Aflibercept per trattare la crescita dei vasi sanguigni sopra la cornea

5 ottobre 2015 aggiornato da: Balamurali Ambati

Iniezione subcongiuntivale di Aflibercept per neovascolarizzazione corneale

La cornea è la parte anteriore chiara dell'occhio. La neovascolarizzazione corneale, l'eccessiva crescita dei vasi sanguigni nella cornea, è una condizione pericolosa per la vista. Anche la neovascolarizzazione corneale è un fattore di rischio ben noto per il fallimento del trapianto di cornea. L'attuale standard di cura per prevenire il rigetto del trapianto include l'uso di steroidi topici e farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci non affrontano la neovascolarizzazione corneale. Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza e la potenziale efficacia delle iniezioni subcongiuntivali di aflibercept (EYLEA®, commercializzato da Regeneron) nell'indurre la regressione dei vasi sanguigni che crescono nella cornea e promuovere la sopravvivenza dell'innesto.

Questo studio è condotto dal Dr. Balamurali Ambati presso il Moran Eye Center.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neovascolarizzazione corneale è una condizione minacciosa per la vista ed è anche un fattore di rischio ben riconosciuto per il fallimento del trapianto corneale. L'attuale standard di cura per prevenire il rigetto del trapianto include l'uso di steroidi topici e immunosoppressori. Questi non affrontano la neovascolarizzazione corneale. La cornea è mantenuta nel suo stato avascolare da una complessa interazione di proteine ​​segnale e recettori dell'ospite, con un ruolo vitale svolto dal recettore VEGF solubile 1. In qualsiasi condizione di infiammazione corneale cronica o ipossia, l'equilibrio può pendere a favore di fattori pro-angiogenici e ne conseguirà la neovascolarizzazione. Studi precoci e limitati hanno esaminato l'effetto della somministrazione subcongiuntivale o intracorneale di anticorpi monoclonali contro VEGF (bevacizumab, ranibizumab) nella lotta alla neovascolarizzazione corneale. La maggior parte riporta un totale parziale o una regressione temporanea. Lo sviluppo di aflibercept (noto anche come VEGF Trap-Eye) offre nuove speranze di combattere più efficacemente il problema. In questo studio, saranno condotte ricerche per indagare e valutare la sicurezza dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept in pazienti con neovascolarizzazione corneale sottoposti a trapianto di cornea.

Si tratta di uno studio clinico di fase 1, prospettico, randomizzato, in aperto che arruolerà 10 pazienti sottoposti a trapianto di cornea con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 0,5 mm sopra il limbus al momento del trapianto di cornea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  1. Candidati al trapianto di cornea (sarebbe arruolato un solo occhio per paziente)
  2. Pazienti con neovascolarizzazione corneale in uno o più quadranti che attraversano più di 1,0 mm sopra il limbus al momento dell'arruolamento nello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Pazienti che ricevono farmaci antiangiogenici anti-VEGF per via sistemica o intravitreale per altre patologie o hanno ricevuto questi farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  2. Pazienti con infezione corneale attiva che richiedono modalità di trattamento aggiuntive
  3. Pazienti che ricevono Coumadin con INR >2,0, altri agenti antitrombotici (ad es. aspirina, Plavix) consentiti a discrezione dello sperimentatore
  4. Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  5. Pressione arteriosa incontrollata - definita come SBP>160 mmHg o DBP >95 mmHg mentre il paziente è seduto
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aflibercept subcongiuntivale di gruppo A

I pazienti riceveranno 2 mg (0,05 ml) di iniezione subcongiuntivale di aflibercept in aggiunta al trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina). I pazienti riceveranno un'iniezione quattro settimane (+/- 1 settimana) prima del trapianto. Riceveranno una seconda iniezione al termine del trapianto di cornea.

I pazienti possono ricevere iniezioni ripetute secondo necessità (per un minimo di 30 giorni tra i trattamenti) in caso di recidiva di neovascolarizzazione corneale (definita come passaggio >1,0 mm sulla cornea, oltre il limbus o estensione dei vasi oltre l'estensione precedentemente documentata) durante il follow- periodo alto.
Droga: Aflibercept subcongiuntivale
iniezione sottocongiuntivale di aflibercept
Altri nomi:
  • EYLEA®
  • VEGF Occhio Trappola
Comparatore placebo: Gruppo B: Solo standard di cura
I pazienti riceveranno solo il trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina).
Altro: Placebo: solo standard di cura
I pazienti riceveranno solo il trattamento standard di cura (steroidi e ciclosporina).
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza definita dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'endpoint primario dello studio è la sicurezza definita dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi nei pazienti con neovascolarizzazione corneale sottoposti a trapianto di cornea.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: settimana 52
necessità di immunosoppressione alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
settimana 52
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: al momento del trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione al momento del trapianto e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
al momento del trapianto
Necessità di immunosoppressione
Lasso di tempo: Settimana 28
Necessità di immunosoppressione alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 28
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: Fino alla 28a settimana
Effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Fino alla 28a settimana
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 28
Variazione dell'acuità visiva ETDRS rispetto al basale alla settimana 28 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 28
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Settimana 28
Numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 28 nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni subcongiuntivali di aflibercept
Settimana 28
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 28
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 28
Settimana 28
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: a 28 settimane dal trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione (a 28 settimane dopo il trapianto) e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
a 28 settimane dal trapianto
regressione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: a 52 settimane dal trapianto
Capacità dell'iniezione subcongiuntivale di aflibercept di far regredire la neovascolarizzazione a 52 settimane dopo il trapianto e promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il trapianto di cornea
a 52 settimane dal trapianto
Effetto sulle infezioni corneali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Effetto sulle infezioni corneali o altri effetti collaterali fino alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento.
Fino alla settimana 52
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dell'acuità visiva ETDRS rispetto al basale alla settimana 52 in entrambi i gruppi di trattamento
Settimana 52
Numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero medio di iniezioni eseguite per paziente fino alla settimana 52 nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni subcongiuntivali di aflibercept
Settimana 52
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 52
Necessità di trattamento di salvataggio nel gruppo di assistenza standard fino alla settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balamurali Ambati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMB65110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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