上肢動静脈アクセス瘻孔狭窄の治療のためのパクリタキセル (PaciFIST-1)

この研究の目的は、動静脈透析アクセス瘻狭窄の治療のために、標準治療に加えて、血管内パクリタキセルの使用の安全性と有効性を評価することです。

フィスチュログラムは標準的な方法で実施されます。 診断要素には、流入動脈、動脈吻合、瘻静脈または移植片の全長、および心臓までの静脈還流の評価が含まれます。 各病変の位置、血管サイズ、病変の直径、および狭窄率が記録されます。 この時点で、登録とランダム化が行われます。

その後、すべての患者は狭窄に対する標準治療を受けます。 これには、70 単位/kg の標準用量で投与される静脈内ヘパリンが含まれます。 血管形成術にあまり反応しない病変 (2 回の膨張による血管形成術治療後の残存狭窄が 30% を超える) には、ステントが留置されます。 ステントの選択は、臨床状況に基づいて行われます。 初期のステント治療では、カバーのないニチノール ステントを使用します。 ステント内再狭窄の治療には、最初のバルーン血管形成術、および被覆ステントの使用が含まれます (Viabahn、GORE、または Fluency、Bard)。 治療された各病変の治療の場所と種類の記録が記録されます。

標準治療が完了すると、執刀医は患者の無作為化（治療（パクリタキセル）または対照）について知らされます。 治療に割り当てられた対象について、近位から遠位まで遭遇した各病変のパクリタキセル溶液治療は、20 mgのパクリタキセルの用量制限が満たされるまで試行されます。

すべてのパクリタキセル投与にはTAPAS注入カテーテルが使用されます。 TAPAS注入カテーテルは、治療ゾーンからのパクリタキセルの損失を可能にする枝の存在を減らすように配置されます. 完全な流出静脈セグメントが治療された後、フィスチュログラムは標準的な方法で完成されます。 シースを除去する前に、治療したすべての領域の最終的な血管造影検査を行い、開存性と病変の外観を記録します。

対照群では、パクリタキセル投与の代わりに、10 分間の疑似治療期間を経過させ、その後、最終的な完成血管造影を行います。 この研究で特定された追加の病変は、標準的な技術に従って適切に治療されます。

すべての患者は、同じフォローアップ評価スケジュールに従います。