Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel pro léčbu stenózy píštěle arteriovenózního přístupu na horních končetinách (PaciFIST-1)

10. srpna 2020 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Využití intravaskulárního paklitaxelu k léčbě arteriovenózní stenózy píštěle horních končetin: Randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití intravaskulárního paklitaxelu, kromě standardní terapie, k léčbě stenózy píštěle na arteriovenózní dialýze.

Standardním způsobem se provede fistulogram. Diagnostická složka bude zahrnovat hodnocení přítokové tepny, arteriální anastomózy a celé délky žíly píštěle nebo štěpu plus žilní návrat až do srdce. U každé léze bude zaznamenáno umístění, velikost cévy, průměr léze a procento stenózy. V tomto okamžiku proběhne registrace a randomizace.

Všichni pacienti pak dostanou standardní terapii jejich stenózy. To bude zahrnovat intravenózní heparin podávaný ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard). U každé léčené léze bude zaznamenána dokumentace umístění a typu léčby.

Po dokončení standardní léčby bude operující chirurg informován o randomizaci pacienta: léčba (paklitaxel) nebo kontrola. U subjektů přiřazených k léčbě se bude zkoušet léčba roztokem paclitaxelu každé léze od proximální k distální, dokud není splněn limit dávky 20 mg paclitaxelu.

Pro všechna podání dávek paklitaxelu bude použit infuzní katetr TAPAS. Infuzní katetr TAPAS bude umístěn tak, aby se snížila přítomnost větví, které umožňují ztrátu paclitaxelu z léčebné zóny. Po ošetření segmentu plné výtokové žíly je standardním způsobem dokončen fistulogram. Před odstraněním pouzdra se provede konečná angiografická studie všech ošetřovaných oblastí, aby se zdokumentovala průchodnost a vzhled lézí.

U kontrolní skupiny se místo podávání paclitaxelu nechá uplynout 10minutová simulovaná léčebná perioda, po které následuje provedení konečného kompletního angiogramu. Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.

Všichni pacienti budou následovat stejný plán následného hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacient nebo opatrovník schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. Stenóza větší nebo rovna 50 % uspokojivě léčená (méně než 20 % reziduální stenóza) samotnou balónkovou angioplastikou nebo balónkovou angioplastikou a umístěním stentu
  4. Buď pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo u kterých se očekává nebo mohou otěhotnět
  2. Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  3. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  4. Známá alergie na paklitaxel
  5. Známá alergie na kontrastní látky, u kterých se dříve v předchozí studii s použitím kontrastní látky neprokázalo, že je kontrolovatelná premedikací
  6. Známá alergie na premedikace (dexamethason, famotidin, difenhydramin)
  7. Trombóza píštěle nebo štěpu před fistulogramem
  8. Trombektomie píštěle nebo štěpu do 14 dnů od výkonu
  9. Pacient podstupující chemoterapii
  10. Pacienti s onemocněním nebo stavem imunodeficience
  11. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav
  12. Počet bílých krvinek < 2000/mm3
  13. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  14. Chronická hepatitida nebo žloutenka (celkový bilirubin > 2x horní hranice normy)
  15. Současné zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Standardní terapie samostatně

Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).

Této "kontrolní" skupině se paklitaxel nepodává. Falešné ošetření je období 10 minut, které se nechá uplynout, po kterém následuje provedení konečného kompletního angiogramu, který bude označen jako "PaciFIST Study Completion Angiogram." Jakékoli další léze identifikované v této studii jsou poté vhodně ošetřeny standardní technikou.
Postup: Standardní terapie
Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).
Ostatní jména:
  • heparin
  • stenty
  • angioplastika
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie plus paklitaxel

Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).

U této "léčebné" skupiny se bude zkoušet léčba roztokem paclitaxelu každé léze od proximální k distální, dokud není splněn limit dávky 20 mg paclitaxelu.
Postup: Standardní terapie
Standardní léčba všech stenotických lézí bude prováděna obvyklým způsobem. Intravenózní heparin bude podáván ve standardní dávce 70 jednotek/kg. Léze, které špatně reagují na angioplastiku (>30% reziduální stenóza po angioplastické léčbě se 2 inflacemi), budou stentovány. Výběr stentu bude založen na klinickém nastavení. Počáteční léčba stentem bude využívat nekrytý nitinolový stent. Léčba restenózy ve stentu bude zahrnovat počáteční balónkovou angioplastiku a použití krytého stentu (Viabahn, GORE nebo Fluency, Bard).
Ostatní jména:
  • heparin
  • stenty
  • angioplastika
Lék: Paklitaxel
Ošetření každé zjištěné léze roztokem paklitaxelu se bude zkoušet, dokud nebude splněn limit dávky 20 mg paklitaxelu. Podávaný objem bude záviset na průměru a délce segmentu venózního odtoku.
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako potřeba následné klinicky řízené opakované angioplastiky, zavedení stentu nebo jiné intervence ke korekci recidivy stenózy v léčeném místě do 6 měsíců od počáteční léčby.
6 měsíců
Revaskularizace cílového segmentu.
Časové okno: 6 měsíců
Revaskularizace cílového segmentu (TSR) je definována jako potřeba sekundární klinicky řízené opakované angioplastiky, umístění stentu nebo jiné intervence ke korekci recidivy stenózy ve výtokovém segmentu cefalické žíly léčené paklitaxelem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost založená na SAE
Časové okno: 6 měsíců
Bude stanoven celkový výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a také četnost pro každý jednotlivý typ nežádoucího výskytu nebo příhody.
6 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj rekurentní stenózy v místě ošetřeném angioplastikou nebo angioplastikou a stentem s následnou infuzí řízenou paklitaxelem. Přítomnost binární stenózy je definována jako 50% zmenšení průměru cévy naměřené na fistulogramu.
6 měsíců
Primární průchodnost: Fistula
Časové okno: 6 měsíců
Interval od léčby do zahájení trombózy nebo opakované intervenční léčby k udržení funkce píštěle nebo k opuštění píštěle.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Englewood Hospital and Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spectranetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-12-468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení