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慢性腰痛に対する tDCS の効果

2014年1月15日 更新者：Sofia Straudi, MD、University Hospital of Ferrara

慢性腰痛患者における経頭蓋直流刺激（tDCS）とバックスクールの組み合わせの効果。ランダム化対照試験研究。

バックスクール (BS) は、慢性腰痛の治療と予防を目的とした行動介入です。 最新の臨床研究研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が痛みの強度と持続時間を減少させ、痛みを調節する回路に関与する脳領域の活動を調節し、痛み制御の子孫である抑制機構の働きを促進することが示されています。

この研究の目的は、tDCS と行動介入（つまり、行動介入）の組み合わせの実現可能性をテストすることです。 BS) 慢性腰痛のある被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腰痛には、個人的および社会的コストが高くつきます。 バックスクール (BS) は、前述の状態の治療と予防を目的とした行動介入です。 最新の臨床研究研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が慢性疼痛に対する信頼できるツールと考えられることが示されています。 tDCSがどのようにして痛みの強度と持続時間を減少させ、視床などの痛みを調節する回路に関与する脳領域の活動を調節し、痛み制御の子孫である抑制機構の働きを促進することが示されている。 この研究の目的は、tDCS と行動介入（つまり、行動介入）の組み合わせの実現可能性をテストすることです。 BS) 慢性腰痛のある被験者。 具体的には、腰痛の強度と患者の日常活動への参加に対する効果をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Ferrara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の男性と女性
  • 2年以上診断された非特異的な慢性腰痛の存在
  • 2週間の毎日のVASモニタリング中に、VASスケールで3以上で測定可能な慢性疼痛の存在
  • 薬物（オピオイド鎮痛薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬）に抵抗性の痛み。 上記の薬剤の少なくとも2/3による治療が少なくとも6か月ある場合、難治性疼痛とみなされます。

除外基準:

  • 脊椎手術
  • ミニ精神状態検査で認知機能障害を評価 <24
  • tDCSの禁忌：てんかんの既往歴、頻繁な頭痛または首の痛み、埋め込み型デバイス（脳室腹腔シャント、ペースメーカー、くも膜下腔内ポンプ、頭蓋内金属インプラント）の存在
  • tDCSの禁忌：電流によって刺激されたり、不適切に配置されたり、過熱する可能性がある頭蓋内金属インプラント
  • 神経学的または精神医学的な病理
  • 重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：sham-tDCS + バックスクール

このグループは、新学期が始まる前に 5 日間、sham-tDCS を受けます。 陽極は優位半球の一次運動野 (M1) に配置され、陰極は対側の眼窩上領域に配置されます。 直流電流は、生理食塩水に浸した表面積 35 cm2 (7x5) の 1 対のスポンジ電極を介して伝送され、充電式バッテリーを備えた定電流刺激装置によって生成されます。 この連続的な刺激は 1 ミリアンペアの強度で 30 秒間続きました。

行動介入であるバックスクールセッションは、4週間で10回行われます。
デバイス：sham-tDCS + バックスクール
偽の tDCS + バックスクール
実験的：real-tDCS + バックスクール

このグループは、新学期が始まる前の5日間、毎日20分間続く継続的な刺激を受けます。 行動介入であるバックスクールセッションは、4週間で10回行われます。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は次のように投与されます。 陽極は優位半球の一次運動野 (M1) に配置され、陰極は対側の眼窩上領域に配置されます。 直流電流は、生理食塩水に浸した表面積 35 cm2 (7x5) の 1 対のスポンジ電極を介して伝送され、充電式バッテリーを備えた定電流刺激装置によって生成されます。 この連続的な刺激は 1 ミリアンペアの強度で 20 分間続きました。
デバイス：real-tDCS + バックスクール
リアル tDCS + バックスクール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：1) tDCS 治療の 1 日前。 2) 毎日、20 分間の tDCS 刺激の前後 5 日間。 3) tDCS 治療から 1 日後。 4) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 5)バックスクール終了から1ヶ月後にフォローアップします。
視覚的なアナログスケールによる痛みの測定。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 全体的な痛みの評価の場合: 軽度 = 1 ～ 3、中等度 = 4 ～ 7、重度 = 8 ～ 10 慢性痛の評価の場合: 数値疼痛評価スケールと視覚的アナログ スケール間の 1 組の評価において優れた内部一貫性 (r = 0.86)
1) tDCS 治療の 1 日前。 2) 毎日、20 分間の tDCS 刺激の前後 5 日間。 3) tDCS 治療から 1 日後。 4) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 5)バックスクール終了から1ヶ月後にフォローアップします。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：1) tDCS 治療から 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
CGI は、疾患の重症度 (1=正常、7=非常に深刻) と全体的な改善 (1=大幅に改善、7=大幅に悪化) の 2 つの項目で構成される尺度です。
1) tDCS 治療から 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
患者全体評価 (PGA)
時間枠：1) tDCS 治療の 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
PGA は、患者がベースラインと比較した痛みに関して 1 (深刻な悪化) から 7 (大きな改善) までの範囲のスコアを与えるスケールです。
1) tDCS 治療の 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
ローランド・モリス障害質問票は、bac を評価するために設計された 24 のはい/いいえの質問で構成されています。 242) 優れています: RMDQ およびケベック州腰痛障害スケール (r= 0.77) SIP および RMDQ の評価 オスウェストリー障害指数、ローランド・モリス障害質問票、ケベック州の腰痛
1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
オスウェストリー腰痛障害アンケート (OLBPDQ)
時間枠：1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
ユーロクオール (Eq-5D)
時間枠：1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
PHQ-9 は、可能性のある交絡因子として追跡したうつ病の症状を評価します。
1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
不安に対するVAS (0-10)
時間枠：1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
不安に対する VAS は、交絡因子の可能性として追跡した不安症状を評価します。
1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Low Back Pain_tDCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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