慢性腰痛に対する tDCS の効果
慢性腰痛患者における経頭蓋直流刺激(tDCS)とバックスクールの組み合わせの効果。ランダム化対照試験研究。
バックスクール (BS) は、慢性腰痛の治療と予防を目的とした行動介入です。 最新の臨床研究研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が痛みの強度と持続時間を減少させ、痛みを調節する回路に関与する脳領域の活動を調節し、痛み制御の子孫である抑制機構の働きを促進することが示されています。
この研究の目的は、tDCS と行動介入(つまり、行動介入)の組み合わせの実現可能性をテストすることです。 BS) 慢性腰痛のある被験者。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア
- Ferrara University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男性と女性
- 2年以上診断された非特異的な慢性腰痛の存在
- 2週間の毎日のVASモニタリング中に、VASスケールで3以上で測定可能な慢性疼痛の存在
- 薬物(オピオイド鎮痛薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬)に抵抗性の痛み。 上記の薬剤の少なくとも2/3による治療が少なくとも6か月ある場合、難治性疼痛とみなされます。
除外基準:
- 脊椎手術
- ミニ精神状態検査で認知機能障害を評価 <24
- tDCSの禁忌:てんかんの既往歴、頻繁な頭痛または首の痛み、埋め込み型デバイス(脳室腹腔シャント、ペースメーカー、くも膜下腔内ポンプ、頭蓋内金属インプラント)の存在
- tDCSの禁忌:電流によって刺激されたり、不適切に配置されたり、過熱する可能性がある頭蓋内金属インプラント
- 神経学的または精神医学的な病理
- 重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:sham-tDCS + バックスクール
このグループは、新学期が始まる前に 5 日間、sham-tDCS を受けます。 陽極は優位半球の一次運動野 (M1) に配置され、陰極は対側の眼窩上領域に配置されます。 直流電流は、生理食塩水に浸した表面積 35 cm2 (7x5) の 1 対のスポンジ電極を介して伝送され、充電式バッテリーを備えた定電流刺激装置によって生成されます。 この連続的な刺激は 1 ミリアンペアの強度で 30 秒間続きました。 行動介入であるバックスクールセッションは、4週間で10回行われます。 |
偽の tDCS + バックスクール
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実験的:real-tDCS + バックスクール
このグループは、新学期が始まる前の5日間、毎日20分間続く継続的な刺激を受けます。 行動介入であるバックスクールセッションは、4週間で10回行われます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は次のように投与されます。 陽極は優位半球の一次運動野 (M1) に配置され、陰極は対側の眼窩上領域に配置されます。 直流電流は、生理食塩水に浸した表面積 35 cm2 (7x5) の 1 対のスポンジ電極を介して伝送され、充電式バッテリーを備えた定電流刺激装置によって生成されます。 この連続的な刺激は 1 ミリアンペアの強度で 20 分間続きました。 |
リアル tDCS + バックスクール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠:1) tDCS 治療の 1 日前。 2) 毎日、20 分間の tDCS 刺激の前後 5 日間。 3) tDCS 治療から 1 日後。 4) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 5)バックスクール終了から1ヶ月後にフォローアップします。
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視覚的なアナログスケールによる痛みの測定。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
全体的な痛みの評価の場合: 軽度 = 1 ~ 3、中等度 = 4 ~ 7、重度 = 8 ~ 10 慢性痛の評価の場合: 数値疼痛評価スケールと視覚的アナログ スケール間の 1 組の評価において優れた内部一貫性 (r = 0.86)
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1) tDCS 治療の 1 日前。 2) 毎日、20 分間の tDCS 刺激の前後 5 日間。 3) tDCS 治療から 1 日後。 4) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 5)バックスクール終了から1ヶ月後にフォローアップします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠:1) tDCS 治療から 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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CGI は、疾患の重症度 (1=正常、7=非常に深刻) と全体的な改善 (1=大幅に改善、7=大幅に悪化) の 2 つの項目で構成される尺度です。
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1) tDCS 治療から 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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患者全体評価 (PGA)
時間枠:1) tDCS 治療の 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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PGA は、患者がベースラインと比較した痛みに関して 1 (深刻な悪化) から 7 (大きな改善) までの範囲のスコアを与えるスケールです。
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1) tDCS 治療の 1 日後。 2) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 3) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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ローランド・モリス障害質問票は、bac を評価するために設計された 24 のはい/いいえの質問で構成されています。 242) 優れています: RMDQ およびケベック州腰痛障害スケール (r= 0.77) SIP および RMDQ の評価 オスウェストリー障害指数、ローランド・モリス障害質問票、ケベック州の腰痛
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1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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オスウェストリー腰痛障害アンケート (OLBPDQ)
時間枠:1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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ユーロクオール (Eq-5D)
時間枠:1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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PHQ-9 は、可能性のある交絡因子として追跡したうつ病の症状を評価します。
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1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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不安に対するVAS (0-10)
時間枠:1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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不安に対する VAS は、交絡因子の可能性として追跡した不安症状を評価します。
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1) tDCS 治療前の 1 日。 2) tDCS 治療の 1 日後。 3) バックスクールの 10 セッション後の 1 日。 4) バックスクール終了から 1 か月後にフォローアップします。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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Daiichi Sankyo完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
sham-tDCS + バックスクールの臨床試験
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... と他の協力者完了
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico University完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf積極的、募集していない
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National Rehabilitation Center, Seoul, Koreaわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集