Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na przewlekły ból krzyża

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze szkołą pleców u osób z przewlekłym bólem krzyża. Randomizowane badanie kontrolne.

Back School (BS) to interwencja behawioralna zaprojektowana w celu leczenia i zapobiegania przewlekłemu bólowi krzyża. Dotychczasowe badania kliniczne wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest w stanie zmniejszyć intensywność i czas trwania bólu, modulując aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w obwody regulujące ból i usprawniając mechanizmy hamujące potomstwo kontroli bólu.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności połączenia tDCS z interwencją behawioralną (tj. BS) u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża wiąże się z wysokimi kosztami indywidualnymi i społecznymi. Back School (BS) to interwencja behawioralna mająca na celu leczenie i zapobieganie wyżej wymienionemu schorzeniu. Dotychczasowe badania kliniczne wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być uznana za niezawodne narzędzie w leczeniu bólu przewlekłego. Wykazano, w jaki sposób tDCS jest w stanie zmniejszyć intensywność i czas trwania bólu, modulując aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w obwody regulujące ból, takie jak wzgórze, oraz ułatwiając mechanizmy hamujące potomstwo kontroli bólu. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności połączenia tDCS z interwencją behawioralną (tj. BS) u osób z przewlekłym bólem krzyża. W szczególności przetestujemy ich wpływ na intensywność bólu krzyża i udział pacjentów w codziennych czynnościach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Ferrara University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 75 lat
  • obecność niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża zdiagnozowanego > 2 lat
  • obecność bólu przewlekłego mierzalnego w skali VAS nie mniejszej niż 3 w ciągu 2 tygodni codziennego monitorowania VAS
  • ból oporny na leki (opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe). Za ból oporny uważa się co najmniej 6-miesięczne leczenie co najmniej 2/3 z powyższych leków

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kręgosłupa
  • upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego <24
  • przeciwwskazania do tDCS: przebyta padaczka, częste bóle głowy lub szyi, wszczepione urządzenia (zastawki komorowo-otrzewnowe, rozruszniki serca, pompy dokanałowe, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe)
  • Przeciwwskazania do tDCS: metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, które mogą być stymulowane, źle ustawione lub przegrzewane prądem elektrycznym
  • Patologia neurologiczna lub psychiatryczna
  • ciężkie choroby sercowo-płucne, nerek, wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: pozorowane-tDCS + Back School

Ta grupa otrzyma pozorowany-tDCS na 5 dni przed rozpoczęciem szkoły podstawowej. Anoda zostanie umieszczona na pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dominującej, a katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Prąd stały przekazywany jest przez parę elektrod gąbkowych o powierzchni 35 cm2 (7x5), nasączonych roztworem soli fizjologicznej i generowany jest przez stymulator stałoprądowy z akumulatorami. Ta ciągła stymulacja trwała 30 sekund z natężeniem 1 miliampera.

Sesja w szkole podstawowej, interwencja behawioralna, zostanie przeprowadzona 10 razy przez 4 tygodnie.
Urządzenie: fikcyjne tDCS + szkoła z powrotem
fikcyjne tDCS + szkoła z powrotem
Eksperymentalny: real-tDCS + Back School

Ta grupa będzie codziennie otrzymywać ciągłą stymulację trwającą 20 minut przez 5 dni przed rozpoczęciem zajęć. Sesja w szkole podstawowej, interwencja behawioralna, zostanie przeprowadzona 10 razy przez 4 tygodnie.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie podawana w następujący sposób. Anoda zostanie umieszczona na pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dominującej, a katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Prąd stały przekazywany jest przez parę elektrod gąbkowych o powierzchni 35 cm2 (7x5), nasączonych roztworem soli fizjologicznej i generowany jest przez stymulator stałoprądowy z akumulatorami. Ta ciągła stymulacja trwała 20 minut z natężeniem 1 miliampera.
Urządzenie: real-tDCS + szkoła podstawowa
prawdziwy tDCS + powrót do szkoły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 1) jednodniowy zabieg przed tDCS. 2) Codziennie przez 5 dni przed i po 20 minutach stymulacji tDCS. 3) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 4) Jeden dzień po 10 sesji back school. 5) Kontynuuj po miesiącu od zakończenia szkoły.
Wizualna miara bólu w skali analogowej. Zakres punktacji od 0-10. Do oceny bólu ogólnego: łagodny = 1-3, umiarkowany = 4-7, ciężki = 8-10 Do oceny bólu przewlekłego: Doskonała spójność wewnętrzna dla pojedynczej pary ocen między numeryczną skalą oceny bólu a wizualną skalą analogową (r = 0,86)
1) jednodniowy zabieg przed tDCS. 2) Codziennie przez 5 dni przed i po 20 minutach stymulacji tDCS. 3) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 4) Jeden dzień po 10 sesji back school. 5) Kontynuuj po miesiącu od zakończenia szkoły.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
CGI jest skalą składającą się z dwóch pozycji: stopnia zaawansowania choroby (1=normalny, 7=bardzo poważny) oraz ogólnej poprawy (1=znacznie poprawiony, 7=znacznie gorszy).
1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
PGA to skala, w której pacjent podaje ocenę od 1 (poważne pogorszenie) do 7 (duża poprawa) w odniesieniu do bólu w porównaniu z wartością wyjściową
1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa składa się z 24 pytań tak/nie zaprojektowanych do oceny bac 242) Doskonale: RMDQ i Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) Ocena SIP i RMDQ The Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire i ból pleców w Quebecu
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPDQ)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Euroquol (Równ.-5D)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
PHQ-9 ocenia objawy depresji, które śledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
VAS dla lęku (0-10)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
VAS dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Low Back Pain_tDCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami