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HER2陽性の進行性乳がんにおけるトラスツズマブの皮下投与と静脈内投与の患者の好みを評価する第III相 (ChangHER-SC)

2023年4月4日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

トラスツズマブの静脈内投与を少なくとも 4 か月間受け、疾患の進行がない HER2 陽性の進行性乳がんにおけるトラスツズマブの皮下投与と静脈内 (IV) 投与の患者の好みを評価する第 III 相試験

GEICAM/2012-07 は、トラスツズマブの静脈内 (IV) または皮下 (SC)、およびバイアルまたはデバイスを介した投与による SC 内での患者の好みを評価するために設計された、前向き、非公開、無作為化、多施設および全国の第 III 相試験です。播種性乳がんHER2患者の自己投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トラスツズマブの皮下投与には、約 195 人の患者が含まれ、3 週間ごとに 600 mg の固定用量が 4 サイクル (2 つは注射器によるバイアルの注射から、2 つは注射器による投与) 受けます。 これらの 4 サイクルの投与後、患者は、トラスツズマブの皮下製剤を 3 週間ごとに進行するまで (研究から) 継続するかどうかを決定します。 皮下トラスツズマブで開始するまでの研究での無作為化以来、患者は通常どおり静脈内トラスツズマブの治療サイクルを受けます。

主な目的: 患者の割合は、トラスツズマブの皮下投与と静脈内投与のどちらを好むかを示しています。

この主要な主要目的は、患者の経験と好みに関するアンケートへの回答で分析されます (主要エンドポイント) 研究期間は 34 か月後と推定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo、スペイン、27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor、Illes Balears、スペイン、07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上。

  • -ヒト上皮成長因子受容体2（HER 2）陽性の進行性乳がんの患者は、組織学的に確認されました。 陽性HER 2の基準は次のとおりです。

    1. 免疫組織化学 (IHC) 3+ (完全で強い膜染色を伴う腫瘍細胞の >10%)
    2. IHC 2+ 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) / 発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) / 銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) + HER 2 増幅用 (*)
    3. FISH / CISH / SISH + for HER 2 増幅 (*) (*) HER 2/neu のコピー数と 17 番染色体 (CEP17) のセントロメアのコピー数の比率 > 2.2、または HER 2/neu のコピー数として定義> 6、地元の研究所の基準による。
  • -少なくとも4か月間、化学療法またはホルモン療法の有無にかかわらずトラスツズマブを投与されている患者。
  • -研究に含める前の少なくとも4か月間、疾患の進行（臨床的および/または放射線学的）の証拠がなく、平均余命が少なくとも3か月。
  • 十分なパフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) <2。
  • 十分な骨髄機能、肝臓および腎臓
  • 適切な心臓機能 (心エコー検査または MUGA によって測定された正常範囲内の LVEF が中心)。
  • 患者は研究について知らされている必要があり、試験に参加するためのインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。
  • 患者は、研究手順を進んで順守し、研究アンケートに回答できる必要があります。

除外基準:

  • 進行乳癌のない患者。
  • 腫瘍がHER 2陰性の乳癌患者。
  • 患者は乳房腺癌以外の別の活動性の悪性腫瘍を持っています。非黒色腫皮膚がんまたはその他の適切に治療された in situ 腫瘍は除外されます。 悪性腫瘍の既往歴のある患者で、5 年以上経過しても病気の証拠がない場合は、含まれる可能性があります。
  • 患者には制御不能な脳転移があります。
  • -同時投与、または研究登録の4週間前の他の実験的治療の投与。
  • -トラスツズマブまたはその成分に対する既知の過敏症。
  • 安静時の重度の呼吸困難または酸素補給を必要とする患者。
  • 心臓病または重篤な病状によりトラスツズマブ投与が妨げられる：うっ血性心不全（CCI）の既往歴、投薬を必要とする高リスクの不整脈、制御されていない狭心症、臨床的に重要な弁膜症、心筋梗塞の病歴、または心電図上の経壁性梗塞の証拠、または制御不良の高血圧。
  • -研究と両立しない付随する重篤な全身性疾患の存在（研究者の裁量による）。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、施設の規則として含める前の 14 日以内に血液または尿の妊娠検査を受け、適切な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。外科的滅菌、治験薬による治療中および治療終了後6か月間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: T-IV + T-SC バイアル + T-SC デバイス
トラスツズマブ静注 (T-IV) x 1 サイクル (トラスツズマブの通常の用量)、続いてトラスツズマブ 600mg 皮下 (T-SC) バイアル (注射液) x 2 サイクル、続いて 600mg の T-SC を単回注射デバイス ( SID) x 2 サイクル。
薬：トラスツズマブ注射液
固定用量のトラスツズマブ (600mg) と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (10.000U) が入った皮下注射バイアル。 3週間×2サイク​​ル。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブ注射剤
シングルインジェクションデバイスが提供され、トラスツズマブ (600mg) と組換えヒトヒアルロニダーゼ (10.000U) の混合物が充填され、すぐに使用できます。 3週間×2サイク​​ル
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブ注射
輸液用濃縮液用粉末。 1サイクル
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：アーム B: T-IV + T-SC デバイス + T-SC バイアル
トラスツズマブ静注 (T-IV) x 1 サイクル (トラスツズマブの通常の用量)、続いて単回注射装置 (SID) による 600mg トラスツズマブ皮下 (T-SC) x 2 サイクル、続いてバイアルによる 600mg T-SC (注射可能)解決策）×2サイク​​ル。
薬：トラスツズマブ注射液
固定用量のトラスツズマブ (600mg) と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (10.000U) が入った皮下注射バイアル。 3週間×2サイク​​ル。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブ注射剤
シングルインジェクションデバイスが提供され、トラスツズマブ (600mg) と組換えヒトヒアルロニダーゼ (10.000U) の混合物が充填され、すぐに使用できます。 3週間×2サイク​​ル
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：トラスツズマブ注射
輸液用濃縮液用粉末。 1サイクル
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下 vs. 静脈内治療を好む参加者の割合
時間枠：最長12週間
トラスツズマブの静脈内投与と皮下投与のどちらを好むかを示す患者の割合を、アンケート C2、質問番号 39 (すべてを考慮して、どのような投与方法が好みですか? 皮下;静脈内;希望なし）患者の経験と好み。
最長12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下治療（バイアル投与 vs デバイス投与）を希望する参加者の割合
時間枠：最長12週間
バイアルまたはデバイスによる SC 投与の使用を好む患者の割合を分析しました。 これは、アンケート C3 の質問番号 28 への回答で説明されています (すべてのことを考慮して、どのような管理方法が好みですか? 皮下;静脈内;希望なし）患者の経験と好みのアンケート。
最長12週間
静脈内投与と皮下投与を好む医療スタッフの割合
時間枠：最長12週間

医療スタッフの満足度は、質問番号 33a への回答で分析されました (すべての側面を考慮して、どの投与方法に満足しましたか? 静脈内対皮下：静脈内。皮下;違いはありません）医療スタッフの経験と好みのアンケート。

医療専門家は登録されているとは見なされませんでしたが、この評価には貢献しました。
最長12週間
医療スタッフの皮下注射デバイスとバイアルの好みの割合
時間枠：最長12週間
医療スタッフの満足度は、質問番号 33b への回答で分析されました (すべての側面を考慮して、どの投与方法に満足しましたか? バイアル対デバイス間: 優先デバイス。好ましいバイアル。希望なし）医療スタッフの経験と好みのアンケート。 医療専門家は登録されているとは見なされませんでしたが、この評価には貢献しました。
最長12週間
医療ユニットでの患者の時間と椅子/ベッドに座っている時間
時間枠：平均4ヶ月

患者が医療ユニットで過ごす時間: 医療ユニットに入ってから出るまでの時間。

患者が点滴/治療用椅子/ベッドに座って費やした時間: 患者の治療用椅子/ベッドに座ってから立ち上がるまでの時間 データは、クロノメーターを使用して医療従事者が費やした時間を測定した施設スタッフから資格のある観察者によって収集され、次のように記述します。紙のアンケートに記入するか、電子症例報告フォームに直接または後で記入してください。
平均4ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療を通じて、平均12週間
安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されました。 AE グレードは、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 によって定義されました。
研究治療を通じて、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Breast Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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