Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III w celu oceny preferencji pacjentki dotyczącej podskórnego podawania trastuzumabu w porównaniu z podawaniem dożylnym w zaawansowanym raku piersi HER2+ (ChangHER-SC)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie III fazy mające na celu ocenę preferencji pacjentek dotyczących podawania trastuzumabu podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym (IV) u chorych na zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2, którzy otrzymywali trastuzumab dożylnie przez co najmniej 4 miesiące i bez progresji choroby

GEICAM/2012-07 to badanie fazy III, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe i krajowe, mające na celu ocenę preferencji pacjentów dotyczących dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) trastuzumabu oraz w ramach SC poprzez podawanie przez fiolkę lub urządzenie samodzielnego podawania pacjentom z rozsianym rakiem piersi HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 195 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej podskórnie trastuzumab w ustalonej dawce 600 mg co 3 tygodnie przez 4 cykle (2 podawane z fiolki za pomocą strzykawki i 2 za pomocą urządzenia do wstrzykiwań). Po podaniu tych czterech cykli pacjent podejmie decyzję, czy kontynuować podskórne podawanie trastuzumabu co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji (wyłączenia z badania). Od momentu randomizacji w badaniu do rozpoczęcia podskórnego podawania trastuzumabu pacjenci będą otrzymywać cykl leczenia trastuzumabem dożylnym, jak zwykle.

Cel główny: Odsetek pacjentów wskazuje na preferencję stosowania trastuzumabu podskórnego lub dożylnego.

Ten główny główny cel zostanie przeanalizowany wraz z odpowiedziami na kwestionariusz doświadczeń i preferencji pacjentów (główny punkt końcowy). Czas trwania badania oszacowano po 34 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.

  • Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi z potwierdzonym histologicznie dodatnim wynikiem obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER 2). Kryteria pozytywnego wyniku HER 2 to:

    1. immunohistochemia (IHC) 3+ (>10% komórek nowotworowych z całkowitym i intensywnym wybarwieniem błon)
    2. IHC 2+ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) / chromogenną hybrydyzacją in situ (CISH) / wzmocnioną srebrem hybrydyzacją in situ (SISH) + dla amplifikacji HER 2 (*)
    3. FISH / CISH / SISH + dla amplifikacji HER 2 (*) (*) Określony jako stosunek kopii HER 2/neu do kopii centromeru chromosomu 17 (CEP17) > 2,2 lub liczba kopii HER 2/neu > 6, zgodnie z lokalnymi kryteriami laboratoryjnymi.
  • Pacjent otrzymujący trastuzumab z chemioterapią lub terapią hormonalną lub bez niej przez co najmniej 4 miesiące.
  • Brak dowodów na progresję choroby (klinicznej i/lub radiologicznej) przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania i z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Czynność serca prawidłowa (LVEF w granicach normy środkowa, mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA).
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badaniu oraz musi podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i być dostępny do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjenci z rakiem piersi z guzami HER 2-ujemnymi.
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór inny niż gruczolakorak piersi; wykluczone są nieczerniakowe raki skóry lub inne prawidłowo leczone nowotwory in situ. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego, jeśli noszą > 5 lat bez objawów choroby, mogą zostać włączeni.
  • Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Jednoczesne podawanie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab lub którykolwiek z jego składników.
  • Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowego tlenu.
  • Choroba serca lub poważna medyczna patologiczna profilaktyka podania trastuzumabu: udokumentowana w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CCI), zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niekontrolowana dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawek, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub dowód przezścienny w EKG lub słabo kontrolowane nadciśnienie.
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej poważnej choroby ogólnoustrojowej, która jest niezgodna z badaniem (według uznania badacza).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poddać się testowi ciążowemu z krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem zgodnie z zasadami instytucjonalnymi i stosować odpowiednie niehormonalne środki antykoncepcyjne: wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową (prezerwatywa lub diafragma) stosowaną również w połączeniu z kremem plemnikobójczym, całkowitą abstynencję lub sterylizacji chirurgicznej, podczas leczenia badanymi lekami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: T-IV + fiolka T-SC + urządzenie T-SC
Trastuzumab dożylnie (T-IV) x 1 cykl (zwykła dawka trastuzumabu), następnie 600 mg trastuzumabu podskórnie (T-SC) w fiolce (roztwór do wstrzykiwań) x 2 cykle, a następnie 600 mg T-SC za pomocą pojedynczego urządzenia do wstrzykiwań ( SID) x 2 cykle.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań trastuzumabu
Fiolka do wstrzykiwań podskórnych zawierająca ustaloną dawkę trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 j.) identyczną z dostarczaną przez urządzenie. 3 tygodnie x 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab Produkt do wstrzykiwań
Pojedyncze urządzenie do wstrzykiwania jest dostarczone i załadowane mieszaniną trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 U) i jest gotowe do użycia. 3 tygodnie x 2 cykle
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Wstrzyknięcie trastuzumabu
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 1 cykl
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Ramię B: T-IV + urządzenie T-SC + fiolka T-SC
Trastuzumab dożylnie (T-IV) x 1 cykl (zwykła dawka trastuzumabu), następnie 600 mg trastuzumabu podskórnie (T-SC) za pomocą pojedynczego urządzenia do wstrzykiwań (SID) x 2 cykle, a następnie 600 mg T-SC w fiolce (wstrzykiwanie Rozwiązanie) x 2 cykle.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań trastuzumabu
Fiolka do wstrzykiwań podskórnych zawierająca ustaloną dawkę trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 j.) identyczną z dostarczaną przez urządzenie. 3 tygodnie x 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab Produkt do wstrzykiwań
Pojedyncze urządzenie do wstrzykiwania jest dostarczone i załadowane mieszaniną trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 U) i jest gotowe do użycia. 3 tygodnie x 2 cykle
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Wstrzyknięcie trastuzumabu
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 1 cykl
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników preferujących leczenie podskórne i dożylne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy preferują podanie trastuzumabu drogą dożylną lub podskórną, przeanalizowano za pomocą odpowiedzi na kwestionariusz C2, pyt. Podskórny; Dożylny; Brak preferencji) doświadczeń i preferencji pacjenta.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników preferujących leczenie podskórne (fiolka vs urządzenie).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Analizie poddano odsetek pacjentów, którzy preferują podanie s.c. za pomocą fiolki lub urządzenia. Zostało to omówione w odpowiedzi na kwestionariusz C3, pytanie nr 28 (Biorąc wszystko pod uwagę, jaki sposób podawania preferujesz? Podskórny; Dożylny; Brak preferencji) kwestionariusza doświadczeń i preferencji pacjenta.
Do 12 tygodni
Odsetek personelu medycznego z preferencjami do podawania dożylnego i podskórnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zadowolenie personelu medycznego analizowano odpowiedziami na pytanie nr 33a (Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, z jakiego sposobu podawania byłeś bardziej zadowolony? Pomiędzy dożylnym a podskórnym: dożylnym; Podskórny; Brak różnic) kwestionariusza doświadczeń i preferencji personelu medycznego.

Pracownicy służby zdrowia nie zostali uznani za zarejestrowanych, ale przyczynili się do tej oceny.
Do 12 tygodni
Odsetek urządzeń podskórnych personelu medycznego a preferencje dotyczące fiolek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zadowolenie personelu medycznego analizowano odpowiedziami na pytanie nr 33b (Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, z jakiego sposobu podawania byłeś bardziej zadowolony? Między fiolką a urządzeniem: preferowane urządzenie; Preferowana fiolka; Brak preferencji) kwestionariusza doświadczeń i preferencji personelu medycznego. Pracownicy służby zdrowia nie zostali uznani za zarejestrowanych, ale przyczynili się do tej oceny.
Do 12 tygodni
Czas pacjenta w oddziale opieki zdrowotnej i siedzenie na krześle/łóżku
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące

Czas spędzony przez pacjenta w placówce: Czas między wejściem a wyjściem z placówki.

Czas spędzony przez pacjenta na krześle/łóżku infuzyjnym/zabiegowym: Czas między siedzeniem a podniesieniem się z fotela/łóżka zabiegowego pacjenta Dane zostały zebrane przez wykwalifikowanych obserwatorów spośród personelu ośrodka, którzy zmierzyli czas spędzony przez pracownika służby zdrowia za pomocą chronometru i zapisali w kwestionariuszach papierowych lub bezpośrednio lub później w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Średnio 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez badane leczenie, średnio 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy). Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.03.
Przez badane leczenie, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Breast Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami