HER2陽性の進行性乳がんにおけるトラスツズマブの皮下投与と静脈内投与の患者の好みを評価する第III相 (ChangHER-SC)
2023年4月4日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
トラスツズマブの静脈内投与を少なくとも 4 か月間受け、疾患の進行がない HER2 陽性の進行性乳がんにおけるトラスツズマブの皮下投与と静脈内 (IV) 投与の患者の好みを評価する第 III 相試験
GEICAM/2012-07 は、トラスツズマブの静脈内 (IV) または皮下 (SC)、およびバイアルまたはデバイスを介した投与による SC 内での患者の好みを評価するために設計された、前向き、非公開、無作為化、多施設および全国の第 III 相試験です。播種性乳がんHER2患者の自己投与。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブの皮下投与には、約 195 人の患者が含まれ、3 週間ごとに 600 mg の固定用量が 4 サイクル (2 つは注射器によるバイアルの注射から、2 つは注射器による投与) 受けます。 これらの 4 サイクルの投与後、患者は、トラスツズマブの皮下製剤を 3 週間ごとに進行するまで (研究から) 継続するかどうかを決定します。 皮下トラスツズマブで開始するまでの研究での無作為化以来、患者は通常どおり静脈内トラスツズマブの治療サイクルを受けます。
主な目的: 患者の割合は、トラスツズマブの皮下投与と静脈内投与のどちらを好むかを示しています。
この主要な主要目的は、患者の経験と好みに関するアンケートへの回答で分析されます (主要エンドポイント) 研究期間は 34 か月後と推定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo、スペイン、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28021
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ávila、スペイン、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General Universitario de Granollers
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
- Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
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Illes Balears
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Manacor、Illes Balears、スペイン、07500
- Hospital de Manacor
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28924
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Univesitario Quirón Madrid
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
-ヒト上皮成長因子受容体2（HER 2）陽性の進行性乳がんの患者は、組織学的に確認されました。 陽性HER 2の基準は次のとおりです。
- 免疫組織化学 (IHC) 3+ (完全で強い膜染色を伴う腫瘍細胞の >10%)
- IHC 2+ 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) / 発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) / 銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH) + HER 2 増幅用 (*)
- FISH / CISH / SISH + for HER 2 増幅 (*) (*) HER 2/neu のコピー数と 17 番染色体 (CEP17) のセントロメアのコピー数の比率 > 2.2、または HER 2/neu のコピー数として定義> 6、地元の研究所の基準による。
- -少なくとも4か月間、化学療法またはホルモン療法の有無にかかわらずトラスツズマブを投与されている患者。
- -研究に含める前の少なくとも4か月間、疾患の進行（臨床的および/または放射線学的）の証拠がなく、平均余命が少なくとも3か月。
- 十分なパフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) <2。
- 十分な骨髄機能、肝臓および腎臓
- 適切な心臓機能 (心エコー検査または MUGA によって測定された正常範囲内の LVEF が中心)。
- 患者は研究について知らされている必要があり、試験に参加するためのインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、研究手順を進んで順守し、研究アンケートに回答できる必要があります。
除外基準:
- 進行乳癌のない患者。
- 腫瘍がHER 2陰性の乳癌患者。
- 患者は乳房腺癌以外の別の活動性の悪性腫瘍を持っています。非黒色腫皮膚がんまたはその他の適切に治療された in situ 腫瘍は除外されます。 悪性腫瘍の既往歴のある患者で、5 年以上経過しても病気の証拠がない場合は、含まれる可能性があります。
- 患者には制御不能な脳転移があります。
- -同時投与、または研究登録の4週間前の他の実験的治療の投与。
- -トラスツズマブまたはその成分に対する既知の過敏症。
- 安静時の重度の呼吸困難または酸素補給を必要とする患者。
- 心臓病または重篤な病状によりトラスツズマブ投与が妨げられる：うっ血性心不全（CCI）の既往歴、投薬を必要とする高リスクの不整脈、制御されていない狭心症、臨床的に重要な弁膜症、心筋梗塞の病歴、または心電図上の経壁性梗塞の証拠、または制御不良の高血圧。
- -研究と両立しない付随する重篤な全身性疾患の存在（研究者の裁量による）。
- 患者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、施設の規則として含める前の 14 日以内に血液または尿の妊娠検査を受け、適切な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。外科的滅菌、治験薬による治療中および治療終了後6か月間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: T-IV + T-SC バイアル + T-SC デバイス
トラスツズマブ静注 (T-IV) x 1 サイクル (トラスツズマブの通常の用量)、続いてトラスツズマブ 600mg 皮下 (T-SC) バイアル (注射液) x 2 サイクル、続いて 600mg の T-SC を単回注射デバイス ( SID) x 2 サイクル。
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固定用量のトラスツズマブ (600mg) と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (10.000U) が入った皮下注射バイアル。
3週間×2サイクル。
他の名前：
シングルインジェクションデバイスが提供され、トラスツズマブ (600mg) と組換えヒトヒアルロニダーゼ (10.000U) の混合物が充填され、すぐに使用できます。 3週間×2サイクル
他の名前：
輸液用濃縮液用粉末。
1サイクル
他の名前：
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実験的：アーム B: T-IV + T-SC デバイス + T-SC バイアル
トラスツズマブ静注 (T-IV) x 1 サイクル (トラスツズマブの通常の用量)、続いて単回注射装置 (SID) による 600mg トラスツズマブ皮下 (T-SC) x 2 サイクル、続いてバイアルによる 600mg T-SC (注射可能)解決策）×2サイクル。
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固定用量のトラスツズマブ (600mg) と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (10.000U) が入った皮下注射バイアル。
3週間×2サイクル。
他の名前：
シングルインジェクションデバイスが提供され、トラスツズマブ (600mg) と組換えヒトヒアルロニダーゼ (10.000U) の混合物が充填され、すぐに使用できます。 3週間×2サイクル
他の名前：
輸液用濃縮液用粉末。
1サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下 vs. 静脈内治療を好む参加者の割合
時間枠：最長12週間
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トラスツズマブの静脈内投与と皮下投与のどちらを好むかを示す患者の割合を、アンケート C2、質問番号 39 (すべてを考慮して、どのような投与方法が好みですか?
皮下;静脈内;希望なし）患者の経験と好み。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下治療（バイアル投与 vs デバイス投与）を希望する参加者の割合
時間枠：最長12週間
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バイアルまたはデバイスによる SC 投与の使用を好む患者の割合を分析しました。
これは、アンケート C3 の質問番号 28 への回答で説明されています (すべてのことを考慮して、どのような管理方法が好みですか?
皮下;静脈内;希望なし）患者の経験と好みのアンケート。
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最長12週間
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静脈内投与と皮下投与を好む医療スタッフの割合
時間枠：最長12週間
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医療スタッフの満足度は、質問番号 33a への回答で分析されました (すべての側面を考慮して、どの投与方法に満足しましたか? 静脈内対皮下：静脈内。皮下;違いはありません）医療スタッフの経験と好みのアンケート。 医療専門家は登録されているとは見なされませんでしたが、この評価には貢献しました。 |
最長12週間
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医療スタッフの皮下注射デバイスとバイアルの好みの割合
時間枠：最長12週間
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医療スタッフの満足度は、質問番号 33b への回答で分析されました (すべての側面を考慮して、どの投与方法に満足しましたか?
バイアル対デバイス間: 優先デバイス。好ましいバイアル。希望なし）医療スタッフの経験と好みのアンケート。
医療専門家は登録されているとは見なされませんでしたが、この評価には貢献しました。
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最長12週間
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医療ユニットでの患者の時間と椅子/ベッドに座っている時間
時間枠：平均4ヶ月
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患者が医療ユニットで過ごす時間: 医療ユニットに入ってから出るまでの時間。 患者が点滴/治療用椅子/ベッドに座って費やした時間: 患者の治療用椅子/ベッドに座ってから立ち上がるまでの時間 データは、クロノメーターを使用して医療従事者が費やした時間を測定した施設スタッフから資格のある観察者によって収集され、次のように記述します。紙のアンケートに記入するか、電子症例報告フォームに直接または後で記入してください。 |
平均4ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：研究治療を通じて、平均12週間
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安全性は、標準的な臨床試験および実験室試験（血液学、血清化学）によって評価されました。
AE グレードは、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 によって定義されました。
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研究治療を通じて、平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月18日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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トラスツズマブ注射液の臨床試験
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