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ビスフォスフォネート使用のリスクを特定するための整形外科および口腔顎顔面外科の被験者におけるバイオマーカーの同定

2023年1月11日 更新者：University of Pennsylvania

整形外科および口腔顎顔面の被験者におけるバイオマーカーの同定

ビスフォスフォネートは、通常は骨を再吸収する細胞の活動を阻害することにより、骨の減少を防ぐ薬剤です。 これらの薬の最も一般的な例は、Boniva と Fosamax です。 これらの薬は経口または静脈内投与が可能で、毎日、毎週、隔週、または毎月の間隔で処方されます。 現在これらの薬を服用している何千人もの個人の中で、特定の個人は、前駆痛、骨の皮質肥厚の変化、または顎のビスフォスフォネート関連骨壊死（BRONJ）に先行する「非定型」大腿骨骨折を経験しています. 顎の骨壊死は、顎の骨が8週間以上露出していると定義され、外科的治療が必要です。

この研究では、ビスフォスフォネートの異なる代謝に関与している可能性がある、またはこれらの薬物に関連する重篤な有害事象の傾向を示している可能性があるゲノムおよび RNA バイオマーカーの特定を試みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

収集した標本を Affymetrix DMET™ Plus Solution 分析にかけました。 原稿準備中です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビスフォスフォネートを服用したことがある成人（キーワードの下のリストを参照）および/または非定型大腿骨骨折またはビスフォスフォネート関連顎骨壊死（BRONJ）またはその両方を経験したことがある成人。 また、健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす 18 歳以上の成人 (男性または女性):
  • すべての参加者は、自分自身についてインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
  • -BRONJおよび/または大腿骨骨折の有無にかかわらずBP治療の歴史（典型的または非典型的）
  • -BRONJおよび/または大腿骨骨折の有無にかかわらずBP治療の歴史はありません（典型的または非典型的）

除外基準:

  • 17歳以下のお子様
  • 自分で医療上の決定を下すことができない、またはしない成人
  • 矯正局の管轄下にあることが知られている者
  • 妊娠中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ケース
ビスフォスフォネート関連の顎骨壊死（BRONJ）を伴う現在または過去のビスフォスフォネート治療（曝露）歴のある成人、または現在または過去にビスフォスフォネート治療（曝露）の病歴があり、異型骨折を伴う成人
カウンターマッチコントロール
現在または過去にビスフォスフォネート治療（暴露）の病歴があり、ビスフォスフォネート関連の顎骨壊死（BRONJ）がない成人、または、現在または過去にビスフォスフォネート治療（暴露）の病歴があり、典型的な骨折、関節置換術または骨粗鬆症を伴う成人
マッチしたコントロール
現在ビスフォスフォネート治療を受けていない成人 (未曝露) 典型的な骨折 (健康な骨折患者) 現在ビスフォスフォネート治療を受けていない成人 (未曝露) BRONJ を伴わない (健康な口腔外科対象者また​​は顎の放射線壊死のある成人)
健康成人ボランティア
血液および唾液サンプルのみを提供するために、顎または四肢の病状または損傷のない現在のビスフォスフォネート治療の有無にかかわらず健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) すべてのサンプル タイプからの DNA のプロファイリングと、ADME パネルおよび研究グループ全体の標準データとの比較
時間枠：ベースライン
唾液、血液、および組織の DNA 分析により、薬物に対する反応の違いを検出します。 DNA は各サンプルから分離され、ADME プロファイリングが実行されます。 各参加者サブグループは、ANOVA モデリングを使用して互いに比較されます。 各参加者サブグループは、ADME遺伝子アレイ上の各プローブの一般集団における遺伝子プロファイルの分布に関する標準データと比較されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究内の参加者グループ全体での miRNA バイオマーカーの発現差
時間枠：ベースライン
各参加者サブグループ全体の miRNA の相対的存在量は、ANOVA モデリングを使用して比較されます。 各参加者サブグループは、利用可能な場合、各プローブの一般集団における miRNA 発現プロファイルの分布に関する標準データと比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samir Mehta, MD、University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • スタディディレクター：Annamarie D Horan, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 815570 (その他の識別子：UPenn IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果は、受け入れられた場合、出版された記事の形で共有されます。 現在、原稿はドラフト形式であり、提出待ちです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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