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정형외과 및 구강악안면외과에서 비스포스포네이트 사용의 위험성을 확인하기 위한 바이오마커 규명

2023년 1월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

정형외과 및 구강악안면과의 바이오마커 식별

비스포스포네이트는 일반적으로 뼈를 흡수하는 세포의 활동을 차단하여 뼈 손실을 방지하는 약물입니다. 이러한 약물의 가장 일반적인 예는 Boniva와 Fosamax입니다. 이러한 약물은 경구 또는 정맥 투여가 가능하며 매일, 매주, 격주 또는 매월 간격으로 처방됩니다. 현재 이러한 약물을 복용하는 수천 명의 개인 중 특정 개인은 전구 통증, 뼈의 피질 비후 변화 또는 턱의 비스포스포네이트 관련 골괴사(BRONJ)에 앞서 "비정형" 대퇴골 골절을 경험합니다. 턱뼈 괴사증은 턱뼈가 8주 이상 노출된 상태로 외과적 치료가 필요한 경우로 정의한다.

이 연구는 비스포스포네이트의 차등 대사에서 역할을 할 수 있거나 이러한 약물과 관련된 심각한 부작용에 대한 경향을 나타낼 수 있는 게놈 및 RNA 바이오마커를 식별하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수집된 표본은 Affymetrix DMET™ Plus Solution 분석을 받았습니다. 원고 준비중입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
314

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비스포스포네이트를 복용한 적이 있는 성인(키워드 아래 목록 참조) 및/또는 비정형 대퇴골 골절 또는 비스포스포네이트 관련 턱 골괴사증(BRONJ) 또는 둘 다를 경험한 성인. 건강한 자원봉사자도 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 18세 이상의 모든 성인(남성 또는 여성):
  • 모든 참가자는 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • BRONJ 및/또는 대퇴골 골절이 있거나 없는 BP 치료 이력(정형 또는 비정형)
  • BRONJ 및/또는 대퇴골 골절(정형 또는 비정형)이 있거나 없는 BP 치료 이력 없음

제외 기준:

  • 17세 이하 어린이
  • 스스로 의학적 결정을 내릴 수 없거나 하지 않는 성인
  • 교정부의 관할하에 있는 것으로 알려진 사람
  • 임신한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
사례
비스포스포네이트 관련 턱 골괴사증(BRONJ)과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인, 또는 비정형 골절과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인
카운터 매치 컨트롤
턱의 비스포스포네이트 관련 골괴사증(BRONJ, 또는 전형적인 골절 또는 관절 교체 또는 골다공증과 함께 비스포스포네이트 치료(노출)의 현재 또는 과거 병력이 있는 성인)
일치하는 컨트롤
현재 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 성인(노출되지 않은) 전형적인 골절(건강한 골절 환자)
건강한 성인 자원봉사자
현재 비스포스포네이트 치료 유무에 관계없이 턱이나 사지 병리 또는 부상이 없는 건강한 지원자는 혈액 및 타액 샘플만 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADME(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion) 모든 샘플 유형의 DNA 프로파일링 vs. ADME 패널 및 연구 그룹에 대한 표준 데이터
기간: 기준선
타액, 혈액 및 조직의 DNA 분석을 통해 약물에 대한 차등 반응을 감지합니다. 각 샘플에서 DNA를 분리하고 ADME 프로파일링을 수행합니다. 각 참가자 하위 그룹은 ANOVA 모델링을 사용하여 서로 비교됩니다. 각 참가자 하위 그룹은 ADME 유전자 어레이의 각 프로브에 대한 일반 인구의 유전자 프로필 분포에 대한 표준 데이터와 비교됩니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 내 참가자 그룹 간 miRNA 바이오마커의 차등 발현
기간: 기준선
각 참가자 하위 그룹에 걸쳐 miRNA의 상대적 풍부도는 ANOVA 모델링을 사용하여 비교됩니다. 각 참가자 하위 그룹은 가능한 경우 각 프로브에 대한 일반 인구의 miRNA 발현 프로필 분포에 대한 표준 데이터와 비교됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samir Mehta, MD, University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
  • 연구 책임자: Annamarie D Horan, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 815570 (기타 식별자: UPenn IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 연구의 결과는 채택될 경우 출판된 논문 형태로 공유될 것입니다. 현재 원고는 초안 형태이며 제출 대기 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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