ビスフォスフォネート使用のリスクを特定するための整形外科および口腔顎顔面外科の被験者におけるバイオマーカーの同定
2023年1月11日 更新者：University of Pennsylvania
整形外科および口腔顎顔面の被験者におけるバイオマーカーの同定
ビスフォスフォネートは、通常は骨を再吸収する細胞の活動を阻害することにより、骨の減少を防ぐ薬剤です。 これらの薬の最も一般的な例は、Boniva と Fosamax です。 これらの薬は経口または静脈内投与が可能で、毎日、毎週、隔週、または毎月の間隔で処方されます。 現在これらの薬を服用している何千人もの個人の中で、特定の個人は、前駆痛、骨の皮質肥厚の変化、または顎のビスフォスフォネート関連骨壊死（BRONJ）に先行する「非定型」大腿骨骨折を経験しています. 顎の骨壊死は、顎の骨が8週間以上露出していると定義され、外科的治療が必要です。
この研究では、ビスフォスフォネートの異なる代謝に関与している可能性がある、またはこれらの薬物に関連する重篤な有害事象の傾向を示している可能性があるゲノムおよび RNA バイオマーカーの特定を試みます。
調査の概要
詳細な説明
収集した標本を Affymetrix DMET™ Plus Solution 分析にかけました。
原稿準備中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ビスフォスフォネートを服用したことがある成人（キーワードの下のリストを参照）および/または非定型大腿骨骨折またはビスフォスフォネート関連顎骨壊死（BRONJ）またはその両方を経験したことがある成人。
また、健康なボランティア。
説明
包含基準:
- 次の基準のいずれかを満たす 18 歳以上の成人 (男性または女性):
- すべての参加者は、自分自身についてインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
- -BRONJおよび/または大腿骨骨折の有無にかかわらずBP治療の歴史（典型的または非典型的）
- -BRONJおよび/または大腿骨骨折の有無にかかわらずBP治療の歴史はありません（典型的または非典型的）
除外基準:
- 17歳以下のお子様
- 自分で医療上の決定を下すことができない、またはしない成人
- 矯正局の管轄下にあることが知られている者
- 妊娠中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース
ビスフォスフォネート関連の顎骨壊死（BRONJ）を伴う現在または過去のビスフォスフォネート治療（曝露）歴のある成人、または現在または過去にビスフォスフォネート治療（曝露）の病歴があり、異型骨折を伴う成人
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カウンターマッチコントロール
現在または過去にビスフォスフォネート治療（暴露）の病歴があり、ビスフォスフォネート関連の顎骨壊死（BRONJ）がない成人、または、現在または過去にビスフォスフォネート治療（暴露）の病歴があり、典型的な骨折、関節置換術または骨粗鬆症を伴う成人
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マッチしたコントロール
現在ビスフォスフォネート治療を受けていない成人 (未曝露) 典型的な骨折 (健康な骨折患者) 現在ビスフォスフォネート治療を受けていない成人 (未曝露) BRONJ を伴わない (健康な口腔外科対象者または顎の放射線壊死のある成人)
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健康成人ボランティア
血液および唾液サンプルのみを提供するために、顎または四肢の病状または損傷のない現在のビスフォスフォネート治療の有無にかかわらず健康なボランティア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) すべてのサンプル タイプからの DNA のプロファイリングと、ADME パネルおよび研究グループ全体の標準データとの比較
時間枠：ベースライン
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唾液、血液、および組織の DNA 分析により、薬物に対する反応の違いを検出します。
DNA は各サンプルから分離され、ADME プロファイリングが実行されます。
各参加者サブグループは、ANOVA モデリングを使用して互いに比較されます。
各参加者サブグループは、ADME遺伝子アレイ上の各プローブの一般集団における遺伝子プロファイルの分布に関する標準データと比較されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究内の参加者グループ全体での miRNA バイオマーカーの発現差
時間枠：ベースライン
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各参加者サブグループ全体の miRNA の相対的存在量は、ANOVA モデリングを使用して比較されます。
各参加者サブグループは、利用可能な場合、各プローブの一般集団における miRNA 発現プロファイルの分布に関する標準データと比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Mehta, MD、University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
- スタディディレクター：Annamarie D Horan, PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月13日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 815570 (その他の識別子：UPenn IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の結果は、受け入れられた場合、出版された記事の形で共有されます。
現在、原稿はドラフト形式であり、提出待ちです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。