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光干渉断層撮影法による STEMI 患者への移植後の EES および BMS の新生内膜被覆率の評価 (NeoCover)

2024年11月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

光干渉断層撮影法による STEMI 患者への移植後のエベロリムス溶出ステントおよびベアメタル ステントの新生内膜被覆率の評価

一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、死亡などの有害事象の軽減において血栓溶解療法よりも効果的であるため、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者にとって好ましい再灌流戦略となります。 薬剤溶出ステント (DES) は現在、STEMI 患者に広く使用されています。 ベアメタルステント (BMS) と比較して、再狭窄と血行再建の必要性を軽減する DES の有効性は、ランダム化比較試験で実証されています。 STEMI に埋め込まれた第 1 世代 DES は、治癒の遅延とストラットの被覆の不完全さに関連しています。 したがって、DES が移植されている患者では、より長期間の二剤抗血小板療法が必要となります。 第 2 世代 DES (ZES および EES) は薬剤とポリマーが改良されており、第 1 世代 DES と比較して新生内膜治癒を改善することが証明されています。

ただし、STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS の間のストラット カバレッジの違いは不明です。 この研究では、STEMI患者に埋め込まれたEESおよびBMSの3か月および12か月の追跡調査で、光干渉断層撮影法によって新生内膜の被覆率を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18～75歳
  • 症状の発症から 12 時間以内の、ST セグメントの上昇を伴う急性 MI。
  • 原因病変の長さが25mm以下。
  • 血管サイズは 2.5 ～ 4.0 mm です。
  • 署名された患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血栓溶解療法の事前投与。
  • 心原性ショック。
  • 腎不全（Crea≧2.0mg/dL）。
  • 最近の大出血。
  • ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、エベロリムス、Xience V ステントのポリマー成分、ステンレス鋼、または造影剤に対するアレルギー。
  • 左主疾患
  • 多血管病変
  • 他の血行力学的に重要な病変が梗塞血管（または側枝）に存在する
  • 血管造影により、梗塞病変が以前に植え込まれたステントの部位またはバイパスグラフト内にあることが証明される。
  • OCT スキャンに適した解剖学的構造がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DES
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に埋め込まれたエベロリムス溶出ステント
デバイス：Xience™ V ステント (Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア、米国)
アクティブコンパレータ：BMS
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に埋め込まれたベアメタルステント
デバイス：Multilink-Vision ステント（Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア、米国）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周波数領域光干渉断層撮影法 (FD-OCT) による、STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS に対するカバーされたストラットの割合の比較。
時間枠：3ヶ月
被覆されたストラットは、ストラットの上に明確な新生内膜があるものとして定義されます。 また、被覆支柱の割合は、被覆支柱の数を総支柱の数で割ったものとして計算されました。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FD-OCT による STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS に対するカバーされたストラットの割合の比較。
時間枠：12ヶ月
被覆されたストラットは、ストラットの上に明確な新生内膜があるものとして定義されます。 また、被覆支柱の割合は、被覆支柱の数を総支柱の数で割ったものとして計算されました。
12ヶ月
FD-OCTによるSTEMI患者に埋め込まれたEES対BMSに対する非整形ストラットの割合の比較。
時間枠：3ヶ月
ストラットの位置ずれは、EES の場合は 108μm、BMS の場合は 101μm を超えて血管壁からストラットが剥離したものと定義されます。 不良ストラットの割合は、不良ストラットの数をストラットの総数で割ったものとして計算されます。
3ヶ月
FD-OCT による STEMI 患者に移植された EES と BMS に対する非整形ストラットの割合の比較。
時間枠：12ヶ月
ストラットの位置ずれは、EES の場合は 108μm、BMS の場合は 101μm を超えて血管壁からストラットが剥離したものと定義されます。 不良ストラットの割合は、不良ストラットの数をストラットの総数で割ったものとして計算されます。
12ヶ月
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harbin Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMUOCT-STEMI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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