光干渉断層撮影法による STEMI 患者への移植後の EES および BMS の新生内膜被覆率の評価 (NeoCover)
2024年11月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
光干渉断層撮影法による STEMI 患者への移植後のエベロリムス溶出ステントおよびベアメタル ステントの新生内膜被覆率の評価
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、死亡などの有害事象の軽減において血栓溶解療法よりも効果的であるため、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者にとって好ましい再灌流戦略となります。 薬剤溶出ステント (DES) は現在、STEMI 患者に広く使用されています。 ベアメタルステント (BMS) と比較して、再狭窄と血行再建の必要性を軽減する DES の有効性は、ランダム化比較試験で実証されています。 STEMI に埋め込まれた第 1 世代 DES は、治癒の遅延とストラットの被覆の不完全さに関連しています。 したがって、DES が移植されている患者では、より長期間の二剤抗血小板療法が必要となります。 第 2 世代 DES (ZES および EES) は薬剤とポリマーが改良されており、第 1 世代 DES と比較して新生内膜治癒を改善することが証明されています。
ただし、STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS の間のストラット カバレッジの違いは不明です。 この研究では、STEMI患者に埋め込まれたEESおよびBMSの3か月および12か月の追跡調査で、光干渉断層撮影法によって新生内膜の被覆率を評価しました。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18～75歳
- 症状の発症から 12 時間以内の、ST セグメントの上昇を伴う急性 MI。
- 原因病変の長さが25mm以下。
- 血管サイズは 2.5 ～ 4.0 mm です。
- 署名された患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血栓溶解療法の事前投与。
- 心原性ショック。
- 腎不全（Crea≧2.0mg/dL）。
- 最近の大出血。
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、エベロリムス、Xience V ステントのポリマー成分、ステンレス鋼、または造影剤に対するアレルギー。
- 左主疾患
- 多血管病変
- 他の血行力学的に重要な病変が梗塞血管（または側枝）に存在する
- 血管造影により、梗塞病変が以前に植え込まれたステントの部位またはバイパスグラフト内にあることが証明される。
- OCT スキャンに適した解剖学的構造がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DES
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に埋め込まれたエベロリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：BMS
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者に埋め込まれたベアメタルステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周波数領域光干渉断層撮影法 (FD-OCT) による、STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS に対するカバーされたストラットの割合の比較。
時間枠：3ヶ月
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被覆されたストラットは、ストラットの上に明確な新生内膜があるものとして定義されます。
また、被覆支柱の割合は、被覆支柱の数を総支柱の数で割ったものとして計算されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FD-OCT による STEMI 患者に埋め込まれた EES と BMS に対するカバーされたストラットの割合の比較。
時間枠：12ヶ月
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被覆されたストラットは、ストラットの上に明確な新生内膜があるものとして定義されます。
また、被覆支柱の割合は、被覆支柱の数を総支柱の数で割ったものとして計算されました。
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12ヶ月
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FD-OCTによるSTEMI患者に埋め込まれたEES対BMSに対する非整形ストラットの割合の比較。
時間枠：3ヶ月
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ストラットの位置ずれは、EES の場合は 108μm、BMS の場合は 101μm を超えて血管壁からストラットが剥離したものと定義されます。
不良ストラットの割合は、不良ストラットの数をストラットの総数で割ったものとして計算されます。
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3ヶ月
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FD-OCT による STEMI 患者に移植された EES と BMS に対する非整形ストラットの割合の比較。
時間枠：12ヶ月
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ストラットの位置ずれは、EES の場合は 108μm、BMS の場合は 101μm を超えて血管壁からストラットが剥離したものと定義されます。
不良ストラットの割合は、不良ストラットの数をストラットの総数で割ったものとして計算されます。
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12ヶ月
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (推定)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。