このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜急性脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおけるさまざまな治療法の比較

2016年5月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
研究者らは、脳卒中後の初期段階の患者に足首足装具 (AFO) フィッティングを使用した定期的な歩行再教育の効果と比較すると、機能的電気刺激装置の使用後の歩行パターンが大幅に改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organization
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sigal Portnoy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHOの定義によると、臨床症状のある最初の脳卒中を患っている亜急性脳卒中患者
  • 片側下垂足に苦しむ患者
  • 脳卒中前の独立した歩行
  • 簡単な指示に従う認知能力と協調能力
  • 軽度から中等度の神経学的状態の重症度（国立衛生研究所の脳卒中スケールによると、3〜15; NIHSS）。
  • 歩行補助具（杖、歩行器）の有無にかかわらず、補助の有無にかかわらず歩く能力。 少なくとも2の機能的歩行分類（FAC）
  • -インフォームドコンセントフォームを独立して理解できる。

除外基準:

  • -被験者が治験プロトコルを理解すること、または研究者の指示に従うことを妨げる認知障害
  • 麻痺または非麻痺の手足の整形外科的損傷
  • 神経学的診断による運動障害。 多発性硬化症、脳性麻痺、脊髄損傷、パーキンソン
  • 腓骨神経または坐骨神経の末梢損傷
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェス
すべての被験者は、週 5 日間、1 日 15 ～ 30 分の治療を受けます。 対象者が理学療法のセッション中に安全かつ一貫して監視下で歩行する能力を達成するが、物理的な支援なしで、FES が対象者に提供され、病棟環境で看護スタッフと継続的な歩行練習ができるようになります。 退院後、支援機器は研究終了まで自宅で使用できるように提供されます。
デバイス：フェス
他の名前：
  • マイゲイト
NO_INTERVENTION：従来型
AFOフィッティングの有無にかかわらず、定期的な歩行再教育で治療。 すべての被験者は、週 5 日間、1 日 15 ～ 30 分の治療を受けます。 理学療法のセッション中に被験者が監督下で安全かつ一貫して歩行できるようになったら、物理的な補助なしで、AFO を被験者に提供して、病棟環境で看護スタッフと継続的な歩行練習を行えるようにします。 退院後、支援機器は研究終了まで自宅で使用できるように提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
M/s で測定され、変化は % で表示されます
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
歩幅の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
Cmで測定され、変化は%で表示されます
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
スタンス持続時間、スイング持続時間、ダブルサポート持続時間、歩幅、ベース幅、および足の進行の計算された対称性
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
筋活動パターン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
表面筋電図 (EMG) 電極は、介入なしで歩行中の動的な筋肉活性化パターンを評価するために 6 つの筋肉に取り付けられます。 具体的には、内側腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋を両側で監視します。
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
機能評価
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

背屈中の選択的運動制御は、正常、障害、不可能の 3 つのレベルの分類に従って、膝を曲げた状態と曲げていない状態でテストされます。 このテストは、テスト グループとコントロール グループのマッチングに利用されます。 Ashwartスケールに従って、腓腹筋、前脛骨筋、および大腿四頭筋の筋緊張を評価するために、身体的評価が行われます。 受動関節可動域も評価されます。

各被験者の機能評価は、10 メートルの歩行を使用して達成されます。 歩行に関する患者の予後レベルを得るために、機能的歩行分類（FAC）も適用されます。

タイムアップアンドゴー（TUG）テストは、歩行実験室で実行されるため、試行中の被験者のパフォーマンスをビデオに録画できます。
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MyGait-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理