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亜急性脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおけるさまざまな治療法の比較

2016年5月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
研究者らは、脳卒中後の初期段階の患者に足首足装具 (AFO) フィッティングを使用した定期的な歩行再教育の効果と比較すると、機能的電気刺激装置の使用後の歩行パターンが大幅に改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organization
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sigal Portnoy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHOの定義によると、臨床症状のある最初の脳卒中を患っている亜急性脳卒中患者
  • 片側下垂足に苦しむ患者
  • 脳卒中前の独立した歩行
  • 簡単な指示に従う認知能力と協調能力
  • 軽度から中等度の神経学的状態の重症度（国立衛生研究所の脳卒中スケールによると、3〜15; NIHSS）。
  • 歩行補助具（杖、歩行器）の有無にかかわらず、補助の有無にかかわらず歩く能力。 少なくとも2の機能的歩行分類（FAC）
  • -インフォームドコンセントフォームを独立して理解できる。

除外基準:

  • -被験者が治験プロトコルを理解すること、または研究者の指示に従うことを妨げる認知障害
  • 麻痺または非麻痺の手足の整形外科的損傷
  • 神経学的診断による運動障害。 多発性硬化症、脳性麻痺、脊髄損傷、パーキンソン
  • 腓骨神経または坐骨神経の末梢損傷
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェス
すべての被験者は、週 5 日間、1 日 15 ～ 30 分の治療を受けます。 対象者が理学療法のセッション中に安全かつ一貫して監視下で歩行する能力を達成するが、物理的な支援なしで、FES が対象者に提供され、病棟環境で看護スタッフと継続的な歩行練習ができるようになります。 退院後、支援機器は研究終了まで自宅で使用できるように提供されます。
デバイス：フェス
他の名前：
  • マイゲイト
NO_INTERVENTION：従来型
AFOフィッティングの有無にかかわらず、定期的な歩行再教育で治療。 すべての被験者は、週 5 日間、1 日 15 ～ 30 分の治療を受けます。 理学療法のセッション中に被験者が監督下で安全かつ一貫して歩行できるようになったら、物理的な補助なしで、AFO を被験者に提供して、病棟環境で看護スタッフと継続的な歩行練習を行えるようにします。 退院後、支援機器は研究終了まで自宅で使用できるように提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
M/s で測定され、変化は % で表示されます
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
歩幅の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
Cmで測定され、変化は%で表示されます
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
スタンス持続時間、スイング持続時間、ダブルサポート持続時間、歩幅、ベース幅、および足の進行の計算された対称性
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
筋活動パターン
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
表面筋電図 (EMG) 電極は、介入なしで歩行中の動的な筋肉活性化パターンを評価するために 6 つの筋肉に取り付けられます。 具体的には、内側腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋を両側で監視します。
ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後
機能評価
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

背屈中の選択的運動制御は、正常、障害、不可能の 3 つのレベルの分類に従って、膝を曲げた状態と曲げていない状態でテストされます。 このテストは、テスト グループとコントロール グループのマッチングに利用されます。 Ashwartスケールに従って、腓腹筋、前脛骨筋、および大腿四頭筋の筋緊張を評価するために、身体的評価が行われます。 受動関節可動域も評価されます。

各被験者の機能評価は、10 メートルの歩行を使用して達成されます。 歩行に関する患者の予後レベルを得るために、機能的歩行分類（FAC）も適用されます。

タイムアップアンドゴー（TUG）テストは、歩行実験室で実行されるため、試行中の被験者のパフォーマンスをビデオに録画できます。
ベースライン時、ベースラインから 4 週間後および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MyGait-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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