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心不全におけるベータ 3 アゴニスト治療 (Beat-HF)

2020年10月14日 更新者：Henning Bundgaard

目的: この研究の目的は、慢性心不全患者におけるベータ 3 AR アゴニストのミラベグロンによる治療の構造的および機能的な心臓への影響を評価することです。

デザイン: 研究者は、ハードエンドポイントではなく、臨床的および生化学的測定によって評価されるように、心不全患者のミラベグロンによる治療が有意なプラスの効果をもたらすという概念の証明を確立することを目的とした研究を計画しています. 治験責任医師は、用量設定と慢性有効性の研究を組み合わせて実施しています。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 追跡期間は6ヶ月です。 慢性心不全患者70人が含まれます。

具体的な目的

  1. 心不全患者へのミラベグロン投与の安全性を確認します。
  2. ミラベグロンによる 6 か月間の治療が、心不全患者の有益な心臓構造リモデリングを誘発するかどうかを判断します。
  3. ミラベグロンが心不全患者のアンケートと6分間の歩行テストで示されるように、症状と運動能力を改善するかどうかを判断します.
  4. 心不全患者の心伝導、再分極、リズムおよび不整脈に対するミラベグロンの効果を判定します。
  5. 心不全患者の循環バイオマーカーに対するミラベグロンの効果を判定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney、オーストラリア
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • デンマーク
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -虚血性または非虚血性ベースの安定した心不全NYHAクラスII-III
  2. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  3. 安定した洞調律 (SR)
  4. 最適化されたエビデンスに基づく薬理学的 HF 治療で 4 週間以上安定しており、HF 治療を変更する現在の計画はありません。 治療にはベータ遮断薬が含まれている必要があります。
  5. 利尿薬の変化なし < 4 週間
  6. >18歳

除外基準:

  1. 心臓の状態が不安定
  2. 急性心筋梗塞（AMI）または血行再建術 < 3 か月前
  3. 心房細動 (画像と HR レポートに関する技術的な理由から)
  4. 未矯正の重大な原発性閉塞性弁疾患
  5. 心臓血行再建術を含む計画された大手術
  6. 血行力学的に重要な閉塞性心筋症
  7. 重大な神経障害を伴う脳卒中
  8. 急性心筋炎または収縮性心膜炎
  9. 症候性徐脈または 1 度を超える房室ブロック 患者がペースメーカーを持っていない場合
  10. -臨床的に重要な肝臓（トランスアミナーゼまたはビリルビンx 3 上限基準レベルを超える）または腎臓（GFR <50 ml / min / 1,73 m2）疾患
  11. 矯正されていない甲状腺疾患による心不全
  12. 心臓の機械的サポート
  13. CRT 後 6 か月未満
  14. コントロールされていない低血圧（症候性収縮期血圧 < 90 mmHg として定義） - または高血圧（収縮期血圧 180 mmHg 以上および/または拡張期血圧 110 mmHg 以下として定義）
  15. 体格指数 (BMI) > 35
  16. インフォームドコンセントを与えることができない
  17. コンプライアンスの低下
  18. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. β遮断薬以外の三環系抗うつ薬またはCYP2D6基質による治療、またはジゴキシンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ベータ 3 アゴニスト
ミラベグロン 25mg×2 を最大耐量または最大 150mg×2 まで滴定。
薬：ミラベグロン
他の名前：
  • ベータ 3 アゴニスト
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 25 mg x 2 を最大耐量または最大 150 mg x 2 まで滴定。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LVEFの増加（MRIまたはCTで測定）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NT proBNPの減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
徒歩6分延長
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CO/SVの増加
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
LVIDdの減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
拡張機能の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
LAボリュームの減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
左室径の縮小
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
QT間隔の短縮
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
生活の質の向上
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
機能クラスの向上
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henning Bundgaard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc、Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-004805-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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