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Tratamento com Agonistas Beta 3 na Insuficiência Cardíaca (Beat-HF)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Henning Bundgaard

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar os efeitos cardíacos estruturais e funcionais do tratamento com o agonista beta 3 AR Mirabegron em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Projeto: Os investigadores estão planejando um estudo com o objetivo de estabelecer a prova de conceito de que o tratamento de pacientes com IC com Mirabegron tem efeitos positivos significativos, conforme avaliado por medições clínicas e bioquímicas, mas não por parâmetros rígidos. Os investigadores estão realizando um estudo combinado de descoberta de dose e eficácia crônica.

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. O período de acompanhamento é de 6 meses. Serão incluídos 70 pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Objetivos específicos

  1. Determinar a segurança da administração de Mirabegron a pacientes com insuficiência cardíaca.
  2. Determinar se o tratamento com Mirabegron por 6 meses induz remodelação estrutural cardíaca benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca.
  3. Determinar se Mirabegrom melhora os sintomas e a capacidade de exercício conforme indicado por questionários e teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca.
  4. Determinar os efeitos de Mirabegron na condução cardíaca, repolarização e ritmos e arritmias em pacientes com insuficiência cardíaca.
  5. Determinar os efeitos de Mirabegron em biomarcadores circulantes em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Austrália
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca estável NYHA classe II-III em base isquêmica ou não isquêmica
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  3. Ritmo sinusal estável (SR)
  4. Em tratamento farmacológico otimizado baseado em evidências para IC estável > 4 semanas sem plano atual para alterar a terapia para IC. A terapia deve incluir um beta-bloqueador.
  5. Nenhuma alteração nos diuréticos < 4 semanas
  6. >18 anos

Critério de exclusão:

  1. Condição cardíaca instável
  2. Infarto agudo do miocárdio (IAM) ou revascularização < 3 meses atrás
  3. Fibrilação atrial (por razões técnicas em relação a exames de imagem e relatórios de FC)
  4. Doença valvular obstrutiva primária significativa não corrigida
  5. Cirurgia de grande porte planejada, incluindo revascularização cardíaca
  6. Cardiomiopatia obstrutiva hemodinamicamente significativa
  7. AVC com déficit neurológico significativo
  8. Miocardite aguda ou pericardite constritiva
  9. Bradicardia sintomática ou bloqueio AV > 1 grau, a menos que o paciente tenha marca-passo
  10. Doenças hepáticas clinicamente significativas (transaminases ou bilirrubina x 3 acima do nível de referência superior) ou renal (TFG < 50 ml/min/1,73 m2)
  11. Insuficiência cardíaca devido a doença da tireóide não corrigida
  12. Suporte mecânico cardíaco
  13. < 6 meses após TRC
  14. Hipotensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica sintomática < 90 mmHg) - ou hipertensão (definida como pressão arterial sistólica igual ou superior a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou inferior a 110 mmHg)
  15. Índice de massa corporal (IMC) > 35
  16. Incapaz de dar consentimento informado
  17. Conformidade reduzida
  18. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos contraceptivos adequados
  19. Mulheres grávidas ou lactantes
  20. Tratamento com um antidepressivo tricíclico ou substratos do CYP2D6 que não betabloqueadores ou tratamento com digoxina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-agonista
Mirabegrom 25 mg x 2 titulado até a dose máxima tolerada ou um máximo de 150 mg x 2.
Medicamento: Mirabegrom
Outros nomes:
  • Beta 3 agonista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titulado até a dose máxima tolerada ou máximo de 150 mg x 2.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Aumento da FEVE (medido por ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uma redução no NT proBNP
Prazo: 6 meses
6 meses
Um aumento na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
6 meses
Um aumento de CO/SV
Prazo: 6 meses
6 meses
Uma redução no LVIDd
Prazo: 6 meses
6 meses
Uma melhora na função diastólica
Prazo: 6 meses
6 meses
Uma redução no volume de LA
Prazo: 6 meses
6 meses
Uma redução nos diâmetros do VE
Prazo: 6 meses
6 meses
Encurtamento do intervalo QT
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Aperfeiçoamento em classe funcional
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henning Bundgaard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-004805-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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