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ビタミン B12 補充が血液透析患者のエポゲン投与と生活の質の改善に与える影響

2014年9月5日 更新者：Suzanne El-Sayegh、Northwell Health
ビタミン B12 には、体内でいくつかの重要な機能があり、そのうちの 2 つは赤血球の生成と健康な神経系の維持です。 ビタミン B12 が欠乏すると、異常な赤血球が形成されます。 これらの細胞は巨赤芽球と呼ばれます。 最終結果は、赤血球数の減少です。貧血と呼ばれる状態。 貧血の症状には、疲労、衰弱、息切れ、蒼白などがあります。 ビタミン B12 は、健康な神経系の維持にも重要です。 神経は、インパルスを伝導するのに役立つ断熱材に囲まれています。 このビタミンを注射の形で受け取った低B12レベルの患者は、生活の質が向上していると述べています. 血液透析患者の貧血は、体が血液細胞を作るのを助ける合成物質であるエポゲンで治療されます. 研究者は、血液中のビタミン B12 レベルが低く、研究者が透析中にビタミンを投与すると、エポゲンの必要量が少なくなり、血球をよりよく生成できると考えています. ビタミン B12 欠乏症を評価する場合、メチルマロン酸レベル (MMA) と呼ばれる特別な検査が必要です。 これは実施される血液検査であり、このレベルが高く、ビタミン B12 レベルが低い正常範囲にある場合、研究者はビタミン B12 欠乏症の診断を下すことができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: ビタミン B12 欠乏症は、維持血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者に有害な影響を与える可能性があり、エリスロポエチン刺激剤 (ESA) 耐性を増加させる可能性がありますが、この集団におけるその有病率についてはほとんど知られていません。

方法: 血清ビタミン B12 とメチルマロン酸 (MMA) レベルは、血液透析の前に ESRD 患者から引き出されました。 MMA レベルが 800 nmol/L を超えるすべての患者は、B12 欠乏について評価された末梢塗抹標本を受けました。 塗抹標本が確認された患者は欠乏症と見なされ、ビタミン B12 の筋肉内注射が 4 か月間行われました。 治療後の MMA レベルと塗抹標本が得られました。 エリスロポエチン投与量は、治療期間を通して監視されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Island Rehab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ・6ヶ月以上血液透析を受けている患者

    • -B12およびMMAアッセイの少なくとも1か月前に、安定した用量のエポゲンおよび鉄補給を受けている患者。

除外基準:

  • ・B12トリートメントについて

    • 血液がん
    • メトトレキサートの使用
    • 1日2杯以上のアルコール摂取
    • ベジタリアンダイエット
    • 胃外科
    • 炎症性腸疾患
    • 悪性貧血
    • 最近の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンB12
MMA が 800nmol/L を超える患者には、最初の 1 か月間は毎週 1000mcg のビタミン B12 を筋肉内 (IM) で投与し、その後 3 か月間は毎月投与します。
薬：ビタミンB12
同意した被験者は、その週の最初の血液透析 (HD) セッションの前に、血清ビタミン B12 濃度と MMA の血漿レベルを測定して、ビタミン B12 欠乏症についてスクリーニングされます。 MMA が 800nmol/L を超える患者には、最初の 1 か月間は毎週 1000mcg の IM ビタミン B12 が投与され、その後 3 か月連続して毎月投与されます。 治療後、血清 B12、MMA レベル、鉄飽和度、副甲状腺レベル、および末梢血塗抹標本を繰り返し、以前のレベルと比較します。 対象はまた、治療前および治療後に腎疾患の生活の質-36(KDQOL-36)を完了する。
他の名前：
  • シアノコバラミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epogen必要量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
HD患者のエリスロポチンアルファ（エポゲン）必要量に対するビタミンB12補給の効果
ベースラインと 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
KDQOL-36 (腎疾患患者の生活の質の評価に採用された腎疾患の生活の質の尺度) の採点手順では、最初に項目の未加工の事前コード化された数値を 0 ～ 100 の可能な範囲に変換し、より高い変換された得点を反映させます。より良い生活の質。 各項目は 0 から 100 の範囲に置かれ、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 結果データに入力される結果は、テスト前の平均スコアとテスト後の平均スコアの間の平均絶対差です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Staten Island University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suzanne El-Sayegh, MD、SIUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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