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Impatto della sostituzione della vitamina B12 sul dosaggio di Epogen e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti in emodialisi

5 settembre 2014 aggiornato da: Suzanne El-Sayegh, Northwell Health
La vitamina B12 ha diverse funzioni importanti nel corpo, due delle quali sono la produzione di globuli rossi e il mantenimento di un sistema nervoso sano. Quando la vitamina B12 è carente, si formano globuli rossi anomali. Queste cellule sono chiamate megaloblasti. Il risultato finale è una diminuzione del numero di globuli rossi; una condizione chiamata anemia. Alcuni sintomi di anemia includono affaticamento, debolezza, mancanza di respiro e pallore. La vitamina B12 è anche importante per mantenere un sistema nervoso sano. I nervi sono circondati da un materiale isolante che li aiuta a condurre gli impulsi. I pazienti con bassi livelli di vitamina B12 che ricevono questa vitamina sotto forma di iniezione, affermano che la loro qualità di vita è migliore. L'anemia nei pazienti in emodialisi viene trattata con Epogen, un materiale sintetico che aiuta il tuo corpo a produrre cellule del sangue. Gli investigatori ritengono che se hai un basso livello di vitamina B12 nel sangue e gli investigatori ti danno la vitamina durante la dialisi, il tuo fabbisogno di epogen sarà inferiore e sarai in grado di produrre meglio le cellule del sangue. Quando si valuta la carenza di vitamina B12 è necessario un test speciale chiamato livello di acido metilmalonico (MMA). Questo è un esame del sangue che verrà eseguito e quando questo livello è alto e il livello di vitamina B12 è nell'intervallo normale basso, gli investigatori possono fare una diagnosi di carenza di vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO: La carenza di vitamina B12 può avere effetti deleteri sui pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi di mantenimento e può aumentare la resistenza all'agente stimolante l'eritropoietina (ESA), ma poco si sa sulla sua prevalenza in questa popolazione.

METODI: I livelli sierici di vitamina B12 e acido metilmalonico (MMA) sono stati prelevati da pazienti con ESRD prima dell'emodialisi. Tutti i pazienti con livelli di MMA superiori a 800 nmol/L avevano strisci periferici valutati per carenza di vitamina B12. Quelli con strisci di conferma sono stati considerati carenti e hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di vitamina B12 per 4 mesi. Sono stati ottenuti i livelli e gli strisci di MMA post-trattamento. I dosaggi di eritropoietina sono stati monitorati per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Island Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Pazienti in Emodialisi da almeno 6 mesi

    • Pazienti con dose stabile di epogen e supplementazione di ferro per almeno 1 mese prima del dosaggio di B12 e MMA.

Criteri di esclusione:

  • · In trattamento con vitamina B12

    • Cancro ematologico
    • Uso di metotrexato
    • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
    • Dieta vegetariana
    • Chirurgia gastrica
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Anemia perniciosa
    • Trasfusione recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina B12
Quelli con un MMA superiore a 800 nmol/L ricevono 1000 mcg di vitamina B12 intramuscolare (IM) settimanalmente per il primo mese e poi mensilmente per 3 mesi consecutivi.
Droga: Vitamina B12
I soggetti autorizzati vengono sottoposti a screening per carenza di vitamina B12 con misurazioni delle concentrazioni sieriche di vitamina B12 e dei livelli plasmatici di MMA, prelevate prima della prima sessione di emodialisi (HD) della settimana. Quelli con un MMA superiore a 800 nmol/L ricevono 1000 mcg di vitamina B12 IM settimanalmente per il primo mese e poi mensilmente per 3 mesi consecutivi. Dopo la terapia, i livelli sierici di B12, MMA, percentuale di saturazione di ferro, livelli paratiroidei e striscio di sangue periferico devono essere ripetuti e confrontati con i livelli precedenti. I soggetti completano anche un Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) prima della terapia e di nuovo dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Cianocobalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di Epogen richiesta
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Gli effetti della supplementazione di vitamina B12 sul fabbisogno di eritropoitina alfa (Epogen) nei pazienti con MH
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La procedura di punteggio per il KDQOL-36 (Kidney Disease Quality of Life Instrument adottato per la valutazione della qualità della vita dei pazienti con malattia renale), prima trasforma i valori numerici grezzi precodificati degli elementi in un intervallo possibile 0-100 con punteggi trasformati più alti che riflettono un migliore qualità della vita. Ogni elemento viene inserito in un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100. I risultati inseriti nei dati di esito rappresentano la differenza assoluta media tra il punteggio medio pre-test e il punteggio medio post-test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Staten Island University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne El-Sayegh, MD, SIUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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