ビタミン B12 補充が血液透析患者のエポゲン投与と生活の質の改善に与える影響
2014年9月5日 更新者：Suzanne El-Sayegh、Northwell Health
ビタミン B12 には、体内でいくつかの重要な機能があり、そのうちの 2 つは赤血球の生成と健康な神経系の維持です。
ビタミン B12 が欠乏すると、異常な赤血球が形成されます。
これらの細胞は巨赤芽球と呼ばれます。
最終結果は、赤血球数の減少です。貧血と呼ばれる状態。
貧血の症状には、疲労、衰弱、息切れ、蒼白などがあります。
ビタミン B12 は、健康な神経系の維持にも重要です。
神経は、インパルスを伝導するのに役立つ断熱材に囲まれています。
このビタミンを注射の形で受け取った低B12レベルの患者は、生活の質が向上していると述べています.
血液透析患者の貧血は、体が血液細胞を作るのを助ける合成物質であるエポゲンで治療されます.
研究者は、血液中のビタミン B12 レベルが低く、研究者が透析中にビタミンを投与すると、エポゲンの必要量が少なくなり、血球をよりよく生成できると考えています.
ビタミン B12 欠乏症を評価する場合、メチルマロン酸レベル (MMA) と呼ばれる特別な検査が必要です。
これは実施される血液検査であり、このレベルが高く、ビタミン B12 レベルが低い正常範囲にある場合、研究者はビタミン B12 欠乏症の診断を下すことができます.
調査の概要
詳細な説明
背景: ビタミン B12 欠乏症は、維持血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者に有害な影響を与える可能性があり、エリスロポエチン刺激剤 (ESA) 耐性を増加させる可能性がありますが、この集団におけるその有病率についてはほとんど知られていません。
方法: 血清ビタミン B12 とメチルマロン酸 (MMA) レベルは、血液透析の前に ESRD 患者から引き出されました。 MMA レベルが 800 nmol/L を超えるすべての患者は、B12 欠乏について評価された末梢塗抹標本を受けました。 塗抹標本が確認された患者は欠乏症と見なされ、ビタミン B12 の筋肉内注射が 4 か月間行われました。 治療後の MMA レベルと塗抹標本が得られました。 エリスロポエチン投与量は、治療期間を通して監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Island Rehab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・6ヶ月以上血液透析を受けている患者
- -B12およびMMAアッセイの少なくとも1か月前に、安定した用量のエポゲンおよび鉄補給を受けている患者。
除外基準:
・B12トリートメントについて
- 血液がん
- メトトレキサートの使用
- 1日2杯以上のアルコール摂取
- ベジタリアンダイエット
- 胃外科
- 炎症性腸疾患
- 悪性貧血
- 最近の輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB12
MMA が 800nmol/L を超える患者には、最初の 1 か月間は毎週 1000mcg のビタミン B12 を筋肉内 (IM) で投与し、その後 3 か月間は毎月投与します。
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同意した被験者は、その週の最初の血液透析 (HD) セッションの前に、血清ビタミン B12 濃度と MMA の血漿レベルを測定して、ビタミン B12 欠乏症についてスクリーニングされます。
MMA が 800nmol/L を超える患者には、最初の 1 か月間は毎週 1000mcg の IM ビタミン B12 が投与され、その後 3 か月連続して毎月投与されます。
治療後、血清 B12、MMA レベル、鉄飽和度、副甲状腺レベル、および末梢血塗抹標本を繰り返し、以前のレベルと比較します。
対象はまた、治療前および治療後に腎疾患の生活の質-36(KDQOL-36)を完了する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Epogen必要量の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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HD患者のエリスロポチンアルファ（エポゲン）必要量に対するビタミンB12補給の効果
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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KDQOL-36 (腎疾患患者の生活の質の評価に採用された腎疾患の生活の質の尺度) の採点手順では、最初に項目の未加工の事前コード化された数値を 0 ～ 100 の可能な範囲に変換し、より高い変換された得点を反映させます。より良い生活の質。
各項目は 0 から 100 の範囲に置かれ、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
結果データに入力される結果は、テスト前の平均スコアとテスト後の平均スコアの間の平均絶対差です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。