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鏡視下カフ修復におけるトレフィネーション：前向き無作為対照

2023年3月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

この臨床試験は、腱板修復の補助療法を研究するために実施されています。骨トレフィネーション.「トレフィネーション」は、腱が修復される骨に小さな穿孔を作ることを含む手順です.回旋筋腱板は、腱を肩の骨に縫い付けることによって修復されます. トレフィネーションは、回旋筋腱板の腱を修復する標準的な方法に加えて使用される新しい技術です。 対照群は回旋筋腱板断裂の標準的な修復を受けます。

手術後 24 か月の鏡視下回旋筋腱板修復において、骨トレフィネーションを受けた患者の治癒率は、トレフィネーションなしの手術と比較して高くなるというのが研究者の仮説です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の技術で行われた回旋腱板修復は、痛みの軽減に関して好ましい結果を示しています。 しかし、再断裂率は高いままであり、機能転帰と肩の強さの点で重大な罹患率と関連しています。 回旋筋腱板疾患は高齢化に伴ってますます蔓延しているため、トレフィネーションによる腱挿入部位の術前準備による自家幹細胞増強により治癒率を改善できるかどうかを判断することが不可欠です。 この試験は、患者に最適なケアを提供するためにも、財政的に責任のある方法でそれを行うためにも必要です。

主要な結果は、術後 24 か月で超音波によって測定される再涙率を測定します。

副次評価項目は、西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)、コンスタント スコア、およびアメリカの肩および肘の外科医による肩機能の標準化された評価 (ASES) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ローテーターカフ断裂の標準的な非外科的管理に失敗し、カフの外科的修復の恩恵を受ける患者。

    失敗した医学的管理は、適切な標準的な非手術的管理にもかかわらず、持続的な痛みと障害として定義されます 6か月間。 医療管理は次のように定義されます。

    1. 鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬などの薬の使用
    2. ストレッチ、強化、局所療法（超音波、凍結療法など）からなる理学療法
    3. アクティビティの変更
  2. ローテーターカフの全層断裂を確認する画像および術中所見。

除外基準:

  1. カフを修復不能にするカフの裂傷の特徴:

    グレードIII（50％）以上の筋肉の脂肪浸潤;上腕骨頭の優れた亜脱臼;関節窩縁の高さまでカフを引っ込めます。

  2. 部分的な厚さの袖口の裂け目.
  3. 重大な肩の併存症。 バンカート病変、変形性関節症
  4. 影響を受けた肩の以前の手術。 回旋腱板の以前の修理。
  5. 孤立した肩甲下筋腱断裂
  6. 活動性関節または全身感染症
  7. 重大な筋肉麻痺
  8. 回旋腱板断裂関節症
  9. シャルコー関節症
  10. -外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な医学的合併症（例： 頸椎神経根症、リウマチ性多発筋痛症）
  11. 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
  12. 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
  13. インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
  14. 24か月間追跡されることを望まない
  15. 高度な生理年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：骨トレフィネーション
骨の穿孔のために、ワイヤーは皮質を通って挿入部位に進み、上腕骨近位部の骨幹端骨に入ります。
手順：骨トレフィネーション
骨の穿孔のために、ワイヤーは皮質を通って挿入部位に進み、上腕骨近位部の骨幹端骨に入ります。
手順：コントロール
対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。
手順：コントロール
対照群は、標準的な回旋腱板の修復を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度超音波
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月

高解像度超音波は、修復後6か月および24か月での再裂傷率を決定するための主要な結果の尺度として使用されます。 超音波が選択されたのは、回旋筋断裂の診断に高い精度があり、MRI と同等であるが安価であることが示されているためです。

高解像度超音波の解釈は、治癒状況に基づいており、訓練を受けた MSK 放射線科医によって行われます。 治癒状態は、6 か月と 24 か月の両方で、完全に治癒したか、部分的に治癒したか、または治癒しなかったかのいずれかとして記録されます。 部分的に治癒した、または治癒していない腱の場合、欠損のサイズを術前の断裂のサイズと比較します。
術後6ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰スコア
時間枠：ベースラインおよび術後 3、6、12、18、24 か月
WORC、ASES、定数
ベースラインおよび術後 3、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Lapner, MD、OHRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-0211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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