Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trefination i artroskopisk manchetreparation: en prospektiv randomiseret kontrolleret

1. marts 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Dette kliniske forsøg udføres for at studere en supplerende behandling til reparation af rotator cuff; knogletrefination."Trephination" er en procedure, der går ud på at lave små perforationer i knoglen, som senen repareres til. Rotatormanchetten repareres ved at sy senen ned til knoglen i skulderen. Trephination er en ny teknik, der bruges udover standardmetoden til reparation af rotator cuff-senen. Kontrolgruppen vil gennemgå standardreparation for revner i rotatormanchet.

Det er efterforskernes hypotese, at helingsrater hos patienter, der gennemgår knogletrefination, vil være højere sammenlignet med kirurgi uden trephination ved artroskopisk rotator cuff-reparation 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff reparation udført med nuværende teknikker har vist gunstige resultater med hensyn til smertelindring. Imidlertid forbliver genrivningshyppigheden høj og er forbundet med signifikant morbiditet i form af funktionelt resultat og skulderstyrke. Efterhånden som rotator cuff sygdom bliver stadig mere udbredt med vores aldrende befolkning, er det bydende nødvendigt at afgøre, om helingshastigheden kan forbedres med autolog stamcelleforstærkning med præ-kirurgisk forberedelse af seneindsættelsesstedet gennem trefination. Dette forsøg er nødvendigt både for at yde optimal pleje af vores patienter og for at gøre det på en økonomisk ansvarlig måde.

Det primære resultat måler re-tear raten målt ved ultralyd 24 måneder efter operationen.

De sekundære udfaldsmål er Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score og de amerikanske skulder- og albuekirurgers standardiserede vurdering af skulderfunktion (ASES).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fejlet standard ikke-kirurgisk behandling af deres rotator cuff-rivning, og som ville have gavn af en kirurgisk reparation af manchetten.

    Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medicinsk ledelse vil blive defineret som:

    1. Brugen af ​​lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    2. Fysioterapi bestående af udstrækning, styrkelse og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi osv.)
    3. Aktivitetsændring
  2. Billeddannelse og intraoperative fund, der bekræfter en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karakteristika ved manchettens rivning, der gør manchetten irreparabel:

    fedtinfiltration i musklerne grad III (50%) eller højere; overlegen subluksation af humerushovedet; tilbagetrækning af manchetten til niveauet af glenoidranden.

  2. Manchetten i delvis tykkelse.
  3. Betydelige skulderkomorbiditeter f.eks. Bankart læsion, slidgigt
  4. Tidligere operation på ramt skulder f.eks. Tidligere rotator cuff reparation.
  5. Isolerede subscapularis sene tårer
  6. Aktiv led- eller systemisk infektion
  7. Betydelig muskellammelse
  8. Rotator cuff rive artropati
  9. Charcots artropati
  10. Betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​det kirurgiske indgreb (f. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
  11. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  12. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  13. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  14. Vil ikke følges i 24 måneder
  15. Avanceret fysiologisk alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Knogletrefination
Til knogletrefination vil tråden blive ført ind i indføringsstedet gennem cortex og ind i metafyseknoglen i proximal humerus.
Procedure: Knogletrefination
Til knogletrefination vil tråden blive ført ind i indføringsstedet gennem cortex og ind i metafyseknoglen i proximal humerus.
Procedure: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.
Procedure: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter op

Ultralyd med høj opløsning vil blive brugt som det primære resultatmål til at bestemme genrivningsfrekvensen 6 og 24 måneder efter reparation. Ultralyd blev valgt, da det har vist sig at have en høj grad af nøjagtighed til diagnosticering af rotatorrivninger, der er ækvivalent, men billigere end MR.

Tolkningen af ​​den højopløselige ultralyd er baseret på helingsstatus og vil blive udført af en uddannet MSK-radiolog. Helbredelsesstatus vil blive dokumenteret ved både 6 og 24 måneder som enten fuldstændig helet, delvist helet eller ikke helet. For sener, der er delvist helet eller ikke helet, vil størrelsen af ​​defekten blive sammenlignet med størrelsen af ​​riften præoperativt.
6 og 24 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter op
WORC, ASES og Constant
baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger